Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek voor de cytofluorimetrische analyse van cerebrospinale vloeistof bij non-Hodgkin-lymfoompatiënten (CFM)

21 oktober 2013 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Observationeel retrospectief multicenter onderzoek voor de citofluorimetrische analyse van cerebrospinale vloeistof versus conventionele methode bij patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom zonder leptomeningeale ziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of flowcytometrie gevoeliger is voor het detecteren van neoplastische cellen in hersenvocht dan conventionele cytologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL), lymfoblastisch lymfoom en Burkitt-lymfoom lopen een hoog risico op CZS-terugval. Om deze reden wordt een profylaxetherapie aanbevolen. Dit suggereert dat negatieve leptomeningeale lokalisatiepatiënten bij diagnose echt positief zijn en dat dit een zeer hoog risico zou zijn op patiënten met een CZS-recidiefsubtype. Het is erg belangrijk om zo snel mogelijk neoplastische cellen in hersenvocht op te sporen. Deze studie zal alleen patiënten evalueren die flowcytometrie en cytologie hebben ondergaan bij de diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Novara, Italië, 28100
    - Ematologia Università del Piemonte Orientalr
  - Torino, Italië, 10126
    - SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
- AL
  - Alessandria, AL, Italië, 15100
    - ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- CA
  - Cagliari, CA, Italië, 09121
    - PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
- FI
  - Firenze, FI, Italië, 50134
    - Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
- LE
  - Lecce, LE, Italië, 73100
    - Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
  - Tricase, LE, Italië, 73039
    - Ospedale Cardinale Panico
- MI
  - Milano, MI, Italië
    - IRCCS San Raffaele
  - Monza, MI, Italië, 20052
    - Ospedale San Gerardo
- PN
  - Aviano, PN, Italië, 33081
    - Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
- RM
  - Roma, RM, Italië, 00133
    - AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
  - Roma, RM, Italië, 00161
    - Università La Sapienza Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met agressief non-Hodgkin-lymfoom bij diagnose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van
- Diffuus grootcellig lymfoom HIV-positief,
- Lymfoblastisch lymfoom,
- Burkitt-lymfoom,
- Mantelcellymfoom blastoïde type.
DLCL-patiënten die één risicofactor voor leptomeningeale betrokkenheid presenteerden als:
- testis, beenmerg, baan, gehemelte, neusholte of peridurale ziekte lokalisatie,
- 2-3 voor leeftijd gecorrigeerde IPI-score met meer dan 1 extranodale site en LDH > normaal.
Patiënten met cytologische en flowcytometrie op cerebrospinale vloeistof bij diagnose.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met klinisch of structureel bewijs van meningeale lokalisatieziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van diagnostische overeenkomst van citofluorimentria-stroom in het onderzoek van lymfoomcellen in de cerebrospinale vloeistof versus celmorfologie. Tijdsspanne: Evaluatie bij diagnose	Evaluatie van diagnostische overeenkomst van citofluorimentria-stroom in het onderzoek van lymfoomcellen in de cerebrospinale vloeistof versus celmorfologie. Het tweede onderzoek wordt zelfstandig uitgevoerd en zonder dat de cytoloog op de hoogte is van de uitkomst van de analyse door middel van flowcytometrie.	Evaluatie bij diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verzameling van alle papieren formulieren Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Medewerkers

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria