Sociální a komunikační výsledky pro malé děti s autismem
22. září 2014 aktualizováno: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)
Optimalizace sociálních a komunikačních výsledků pro malé děti s autismem
Cílem tohoto projektu je otestovat intervenční program pro pečovatele a jejich malé děti s autismem zaměřený na zlepšení sociální komunikace. Tato studie se konkrétně zaměřuje na populaci s nedostatečnými službami, konkrétně na děti z nízkých SES a rodin z rasových/etnických menšin. Mezi účastníky bude 40 dětí (ve věku 24 měsíců až 60 měsíců) a jejich pečovatelé, kteří budou náhodně vybráni (jako by si hodili mincí) na jednu ze dvou léčeb: Vzdělávací lekce pro rodiče na dvě hodiny týdně po dobu 12 týdnů nebo rodič-dítě intervenční sezení s dítětem po dobu jedné hodiny, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Malé děti s autismem mají potíže se zapojením do společné pozornosti s ostatními (např. ukazovat, ukazovat. Schopnosti společné pozornosti jsou důležité pro pozdější rozvoj jazyka. Zaměření na tento problém u malých dětí proto může vést k lepším jazykovým výsledkům těchto dětí.
Aby bylo možné prozkoumat účinky intervencí, všichni účastníci absolvují před léčbou, na konci prvních 12 týdnů intervence a po léčbě bezprostředně po intervenci, kognitivní, jazykové, komunikační a herní hodnocení založené na hře ( každá přibližně 2,5 až 3 hodiny).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětské/rodičovské dyády budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních podmínek: (1) Model rodič-dítě, také známý jako model vzdělávání pečovatelů (CMM): zaměřuje se na společnou pozornost/intervence zapojení pomocí zavedené léčby založené na důkazech (Kasari et al. ., 2006).
Jedná se o individuální setkání interventů s rodiči a jejich dětmi v jejich domovech po dobu jedné hodiny, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Při této intervenci se pár rodič-dítě setká s intervencí (na rozdíl od skupinového tréninku v podmínkách CEM).
Rodiče se konkrétně naučí techniky pro změnu domácího prostředí a způsoby, jak zlepšit jazykový, sociální a herní rozvoj dětí.
Rodičům bude poskytnuta řízená praxe (vstup a koučink od intervenčního pracovníka), jak tyto techniky zavádějí se svým dítětem.
(2)Vzdělávací intervence rodičů, známá také jako model vzdělávání pečovatelů (CEM): zaměřuje se na výuku rodičů informací o autismu, modifikaci chování a komunitních službách pomocí manuálního přístupu (Brereton & Tonge, 2005).
Rodiče dostanou každý týden informace o vývoji dítěte a budou moci klást otázky a diskutovat o těchto informacích s vlastním dítětem.
Tento zásah je manuální (Brereton & Tonge 2005).
Ve stavu CEM se rodiče setkávají ve skupině, bez svých dětí, v komunitním prostředí, aby přijali intervenci.
Intervence u obou stavů probíhá 2 hodiny po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angles
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí být při vstupu do studie ve věku od 24 měsíců do 60 měsíců
- Děti musí mít klinickou diagnózu autismu nebo PDD-NOS a/nebo splňovat kritéria ADOS pro ASD nebo autismus
- Děti musí mít věkový ekvivalent 12 měsíců nebo více pro neverbální schopnosti na základě Mullenovy stupnice vizuálního příjmu a jemné motoriky.
- Pečovatel a dítě musí být k dispozici pro všechna hodnocení
- Děti musí umět samostatně chodit
- Rodiče musí být ve věku od 16 do 50 let
- Rodina by měla být v současné době nedostatečná (neschopnost získat služby pro své dítě) a mít omezené rodinné zdroje
Kritéria vyloučení:
- Děti nesmí mít záchvatovou poruchu
- Děti nesmí mít přidružené smyslové (nekorigovaná ztráta sluchu větší než 20 db nebo ztráta zraku) nebo fyzické poruchy omezující pohyblivost (např.
- Děti nesmí utrpět poranění hlavy
- Diagnóza poruchy autistického spektra u dětí nesmí být souběžná s jinými zdravotními syndromy (např. tuberózní skleróza, neurofibromatóza, Downův syndrom, fragilní X) nebo nemocemi
- Děti nesmí být v pěstounské péči
- Hlavním jazykem, kterým se doma mluví, musí být angličtina
- Rodiče nesmí mít psychiatrickou diagnózu ani diagnózu mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model zprostředkovaný pečovatelem (CMM)
se zaměřuje na intervenci společné pozornosti/angažovanosti pomocí zavedené léčby založené na důkazech (Kasari et al., 2006).
Jedná se o setkání s rodičem a dítětem v jejich domově na jednu hodinu, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Při této intervenci se pár rodič-dítě setká s intervencí (na rozdíl od skupinového tréninku v podmínkách CEM).
Rodiče se konkrétně naučí techniky pro změnu domácího prostředí a způsoby, jak zlepšit jazykový, sociální a herní rozvoj dětí.
Rodičům bude poskytnuta řízená praxe (vstup a koučink od intervenčního pracovníka), jak tyto techniky zavádějí se svým dítětem.
|
Intervence u obou stavů probíhá jednou týdně po dobu 2 hodin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 intervencí: (1) Model zprostředkovaný pečovatelem (CMM): Zaměřuje se na společnou pozornost/zapojení a zahrnuje individuální setkání s rodiči a dětmi v jejich domovech.
Rodiče se konkrétně naučí techniky pro změnu domácího prostředí a způsoby, jak zlepšit jazykový, sociální a herní rozvoj dětí.
Rodičům bude poskytnuta řízená praxe (vstup/koučování od intervenčního pracovníka), jak tyto techniky zavádějí se svým dítětem.
(2) Model vzdělávání pečovatelů (CEM): zaměřuje se na výuku rodičů informace o autismu, modifikaci chování a komunitních službách.
Rodiče dostanou každý týden informace o vývoji dítěte a budou se moci ptát a diskutovat o těchto informacích.
Rodiče se setkávají ve skupině (bez svých dětí) v komunitním prostředí, aby přijali intervenci.
|
|
Experimentální: Model vzdělávání pečovatelů (CEM)
se zaměřuje na výuku rodičů informací o autismu, modifikaci chování a komunitních službách pomocí manuálního přístupu (Brereton & Tonge, 2005).
Rodiče dostanou každý týden informace o vývoji dítěte a budou moci klást otázky a diskutovat o těchto informacích s vlastním dítětem.
Tento zásah je manuální (Brereton & Tonge 2005).
Ve stavu CEM se rodiče setkávají ve skupině (bez svých dětí) v komunitním prostředí, aby přijali intervenci.
Intervenční sezení probíhají jednou týdně po dobu 2 hodin.
|
Intervence u obou stavů probíhá jednou týdně po dobu 2 hodin.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 intervencí: (1) Model zprostředkovaný pečovatelem (CMM): Zaměřuje se na společnou pozornost/zapojení a zahrnuje individuální setkání s rodiči a dětmi v jejich domovech.
Rodiče se konkrétně naučí techniky pro změnu domácího prostředí a způsoby, jak zlepšit jazykový, sociální a herní rozvoj dětí.
Rodičům bude poskytnuta řízená praxe (vstup/koučování od intervenčního pracovníka), jak tyto techniky zavádějí se svým dítětem.
(2) Model vzdělávání pečovatelů (CEM): zaměřuje se na výuku rodičů informace o autismu, modifikaci chování a komunitních službách.
Rodiče dostanou každý týden informace o vývoji dítěte a budou se moci ptát a diskutovat o těchto informacích.
Rodiče se setkávají ve skupině (bez svých dětí) v komunitním prostředí, aby přijali intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála rané sociální komunikace
Časové okno: Před léčbou, po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Před léčbou, po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mullenovy škály raného učení
Časové okno: Před léčbou, po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Před léčbou, po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Koegel RL, Bimbela A, Schreibman L. Collateral effects of parent training on family interactions. J Autism Dev Disord. 1996 Jun;26(3):347-59. doi: 10.1007/BF02172479.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
- Tomasello M, Farrar MJ. Joint attention and early language. Child Dev. 1986 Dec;57(6):1454-63.
- Whalen C, Schreibman L. Joint attention training for children with autism using behavior modification procedures. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Mar;44(3):456-68. doi: 10.1111/1469-7610.00135.
- Mahoney, G., Kaiser, A., Girolametto, L., MacDonald, J., Robinson, C., Safford, P., & Spiker, D. (1999). Parent education in early intervention: A call for a renewed focus. Topics in Early Childhood Special Education, 19(3), 131-140.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF, Romski M. Joint engagement and the emergence of language in children with autism and Down syndrome. J Autism Dev Disord. 2009 Jan;39(1):84-96. doi: 10.1007/s10803-008-0601-7. Epub 2008 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G09-02-016-01
- UA3MC11055 (Jiné číslo grantu/financování: Health Resources and Services Administration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .