Sociale og kommunikationsmæssige resultater for små børn med autisme
22. september 2014 opdateret af: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)
Optimering af sociale og kommunikationsmæssige resultater for små børn med autisme
Målet med dette projekt er at teste et interventionsprogram for omsorgspersoner og deres små børn med autisme, der er fokuseret på at forbedre social kommunikation. Denne undersøgelse er specifikt rettet mod undertjente befolkninger, specifikt børn fra lav SES og racemæssige/etniske minoritetsfamilier. Deltagerne vil inkludere 40 børn (i alderen 24 måneder til 60 måneder) og deres omsorgspersoner, der vil blive randomiseret (som ved at vende en mønt) til en af de to behandlinger: Forældreundervisning i to timer om ugen i 12 uger eller forældre-barn interventionssessioner med barnet i en time, to gange om ugen i 12 uger. Små børn med autisme har svært ved at engagere sig i fælles opmærksomhed med andre (f. peger, viser. Fælles opmærksomhedsevner er vigtige for senere sprogudvikling. Derfor kan målretning af dette problem hos små børn resultere i bedre sproglige resultater for disse børn.
For at undersøge virkningerne af interventionerne vil alle deltagere være fuldstændige kognitive, sproglige, kommunikations- og legebaserede vurderinger forud for behandling, ved udgangen af de første 12 uger af interventionen, og efterbehandling umiddelbart efter interventionen ( cirka 2,5 til 3 timer hver).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barn/forældre-dyader vil blive randomiseret til en af to interventionsbetingelser: (1) Forældre-barn-model, også kendt som Caregiver Education Model (CMM): fokuserer på fælles opmærksomheds-/engagementintervention ved hjælp af en etableret evidensbaseret behandling (Kasari et al. ., 2006).
Det indebærer individuelle interventionsmøder med forældre og deres børn i deres hjem i en time, to gange om ugen i 12 uger.
I denne intervention mødes forældre-barn-parret med interventionisten (i modsætning til gruppetræningen i CEM-tilstanden).
Forældre vil specifikt blive undervist i teknikker til at ændre hjemmemiljøet og måder at forbedre børns sproglige, sociale og legemæssige udvikling.
Forældre vil få guidet praksis (input og coaching fra interventionisten), når de implementerer disse teknikker sammen med deres barn.
(2) Forældreuddannelsesintervention, også kendt som Caregiver Education Model (CEM): fokuserer på at lære forældre information om autisme, adfærdsændringer og samfundstjenester ved hjælp af en manuel tilgang (Brereton & Tonge, 2005).
Forældre vil hver uge modtage information om barnets udvikling og vil kunne stille spørgsmål og diskutere informationen over for deres eget barn.
Denne intervention er manualiseret (Brereton & Tonge 2005).
I CEM-tilstanden mødes forældre i en gruppe uden deres børn i et lokalsamfund for at modtage interventionen.
Intervention i begge tilstande sker i 2 timer i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angles
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være mellem 24 måneder og 60 måneder ved indgangen til undersøgelsen
- Børn skal have en klinisk diagnose af autisme eller PDD-NOS og/eller opfylde kriterierne på ADOS for ASD eller autisme
- Børn skal have en alder svarende til 12 måneder eller derover for ikke-verbale evner baseret på Mullen Visual Reception og Fine Motor-skalaerne
- Pårørende og barn skal være til rådighed for alle vurderinger
- Børn skal kunne gå selvstændigt
- Forældre skal være mellem 16 og 50 år
- Familien bør i øjeblikket være underbetjent (manglende evne til at få ydelser til deres barn) og have begrænsede familieressourcer
Ekskluderingskriterier:
- Børn må ikke have en anfaldsforstyrrelse
- Børn må ikke have associerede sensoriske (ukorrigeret høretab større end 20 db eller synstab) eller fysiske lidelser, der begrænser mobiliteten (f.eks. cerebral parese)
- Børn må ikke have fået en hovedskade
- Børns diagnose af autismespektrumforstyrrelse må ikke være komorbid med andre medicinske syndromer (f.eks. tuberosesklerose, neurofibromatose, Downs syndrom, skrøbeligt X) eller sygdomme
- Børn må ikke være i plejefamilie
- Engelsk skal være det primære sprog, der tales i hjemmet
- Forældre må ikke have en psykiatrisk diagnose eller en diagnose mental retardering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caregiver Mediated Model (CMM)
fokuserer på fælles opmærksomheds-/engagementintervention ved hjælp af en etableret evidensbaseret behandling (Kasari et al., 2006).
Det indebærer at møde forældre og barn i deres hjem i en time, to gange om ugen i 12 uger.
I denne intervention mødes forældre-barn-parret med interventionisten (i modsætning til gruppetræningen i CEM-tilstanden).
Forældre vil specifikt blive undervist i teknikker til at ændre hjemmemiljøet og måder at forbedre børns sproglige, sociale og legemæssige udvikling.
Forældre vil få guidet praksis (input og coaching fra interventionisten), når de implementerer disse teknikker sammen med deres barn.
|
Intervention i begge tilstande sker en gang om ugen i 2 timer.
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 2 interventioner: (1) Caregiver Mediated Model (CMM): fokuserer på fælles opmærksomhed/engagement og involverer individuelle møder med forældre og børn i deres hjem.
Forældre vil specifikt blive undervist i teknikker til at ændre hjemmemiljøet og måder at forbedre børns sproglige, sociale og legemæssige udvikling.
Forældre vil få guidet praksis (input/coaching fra interventionisten), når de implementerer disse teknikker sammen med deres barn.
(2) Caregiver Education Model (CEM): fokuserer på at lære forældre information om autisme, adfærdsændringer og samfundstjenester.
Forældre vil modtage information om børns udvikling hver uge og vil være i stand til at stille spørgsmål og diskutere informationen.
Forældre mødes i en gruppe (uden deres børn) i et lokalsamfund for at modtage interventionen.
|
|
Eksperimentel: Caregiver Education Model (CEM)
fokuserer på at lære forældre information om autisme, adfærdsændringer og samfundstjenester ved hjælp af en manuel tilgang (Brereton & Tonge, 2005).
Forældre vil hver uge modtage information om barnets udvikling og vil kunne stille spørgsmål og diskutere informationen over for deres eget barn.
Denne intervention er manualiseret (Brereton & Tonge 2005).
I CEM-tilstanden mødes forældre i en gruppe (uden deres børn) i et lokalsamfund for at modtage interventionen.
Interventionssessioner finder sted en gang om ugen i 2 timer.
|
Intervention i begge tilstande sker en gang om ugen i 2 timer.
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af 2 interventioner: (1) Caregiver Mediated Model (CMM): fokuserer på fælles opmærksomhed/engagement og involverer individuelle møder med forældre og børn i deres hjem.
Forældre vil specifikt blive undervist i teknikker til at ændre hjemmemiljøet og måder at forbedre børns sproglige, sociale og legemæssige udvikling.
Forældre vil få guidet praksis (input/coaching fra interventionisten), når de implementerer disse teknikker sammen med deres barn.
(2) Caregiver Education Model (CEM): fokuserer på at lære forældre information om autisme, adfærdsændringer og samfundstjenester.
Forældre vil modtage information om børns udvikling hver uge og vil være i stand til at stille spørgsmål og diskutere informationen.
Forældre mødes i en gruppe (uden deres børn) i et lokalsamfund for at modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for tidlig social kommunikation
Tidsramme: Før behandling, efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Før behandling, efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Før behandling, efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Før behandling, efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Koegel RL, Bimbela A, Schreibman L. Collateral effects of parent training on family interactions. J Autism Dev Disord. 1996 Jun;26(3):347-59. doi: 10.1007/BF02172479.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
- Tomasello M, Farrar MJ. Joint attention and early language. Child Dev. 1986 Dec;57(6):1454-63.
- Whalen C, Schreibman L. Joint attention training for children with autism using behavior modification procedures. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Mar;44(3):456-68. doi: 10.1111/1469-7610.00135.
- Mahoney, G., Kaiser, A., Girolametto, L., MacDonald, J., Robinson, C., Safford, P., & Spiker, D. (1999). Parent education in early intervention: A call for a renewed focus. Topics in Early Childhood Special Education, 19(3), 131-140.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF, Romski M. Joint engagement and the emergence of language in children with autism and Down syndrome. J Autism Dev Disord. 2009 Jan;39(1):84-96. doi: 10.1007/s10803-008-0601-7. Epub 2008 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2009
Først opslået (Skøn)
6. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G09-02-016-01
- UA3MC11055 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .