Sosiale og kommunikasjonsresultater for små barn med autisme
22. september 2014 oppdatert av: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)
Optimalisering av sosiale og kommunikasjonsresultater for små barn med autisme
Målet med dette prosjektet er å teste ut et intervensjonsprogram for omsorgspersoner og deres små barn med autisme som er fokusert på å forbedre sosial kommunikasjon. Denne studien retter seg spesifikt mot undertjente populasjoner, spesielt barn fra lav SES og rasemessige/etniske minoritetsfamilier. Deltakerne vil inkludere 40 barn (i alderen 24 måneder til 60 måneder) og deres omsorgspersoner som vil bli randomisert (som ved å kaste en mynt) til en av de to behandlingene: Foreldreopplæringsøkter i to timer i uken i 12 uker eller foreldre-barn intervensjonsøkter med barnet i en time, to ganger i uken i 12 uker. Små barn med autisme har problemer med å engasjere seg i felles oppmerksomhet med andre (f. peker, viser. Felles oppmerksomhetsferdigheter er viktig for senere utvikling av språk. Derfor kan målretting av dette problemet hos små barn føre til bedre språkresultater for disse barna.
For å undersøke effekten av intervensjonene, vil alle deltakerne være fullstendige kognitive, språklige, kommunikasjons- og lekbaserte vurderinger før behandling, ved slutten av de første 12 ukene av intervensjonen, og etterbehandling umiddelbart etter intervensjonen ( ca. 2,5 til 3 timer hver).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn/foreldre-dyader vil bli randomisert til en av to intervensjonstilstander: (1) Foreldre-barn-modellen, også kjent som Caregiver Education Model (CMM): fokuserer på felles oppmerksomhet/engasjement-intervensjon ved bruk av etablert evidensbasert behandling (Kasari et al. ., 2006).
Det innebærer individuelle intervensjonistiske møter med foreldrene og deres barn i deres hjem i en time, to ganger i uken i 12 uker.
I denne intervensjonen møter foreldre-barn-paret intervensjonisten (i motsetning til gruppetreningen i CEM-tilstanden).
Foreldre vil bli spesielt undervist i teknikker for å endre hjemmemiljøet og måter å forbedre barns språk-, sosiale- og lekeutvikling.
Foreldre vil gi veiledet praksis (innspill og veiledning fra intervensjonisten) når de implementerer disse teknikkene sammen med barnet sitt.
(2) Foreldreutdanningsintervensjon, også kjent som Caregiver Education Model (CEM): fokuserer på å lære foreldre informasjon om autisme, atferdsendring og samfunnstjenester ved hjelp av en manuell tilnærming (Brereton & Tonge, 2005).
Foreldre vil få informasjon om barns utvikling hver uke, og vil kunne stille spørsmål og diskutere informasjonen overfor sitt eget barn.
Denne intervensjonen er manuellisert (Brereton & Tonge 2005).
I CEM-tilstanden møtes foreldre i en gruppe, uten barna sine, i en lokalsamfunnsbasert setting for å motta intervensjonen.
Intervensjon i begge tilstander skjer i 2 timer i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angles
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må være mellom 24 måneder og 60 måneder ved inntreden i studien
- Barn må ha en klinisk diagnose av autisme eller PDD-NOS, og/eller oppfylle kriteriene på ADOS for ASD eller autisme
- Barn må ha en alder tilsvarende 12 måneder eller eldre for ikke-verbale evner basert på Mullens visuelle mottaks- og finmotoriske skalaer
- Omsorgsperson og barn skal være tilgjengelig for alle vurderinger
- Barn skal kunne gå selvstendig
- Foreldre må være mellom 16 og 50 år
- Familien bør for øyeblikket være underbehandlet (manglende evne til å skaffe tjenester til barnet sitt) og ha begrensede familieressurser
Ekskluderingskriterier:
- Barn må ikke ha en anfallslidelse
- Barn må ikke ha assosierte sensoriske (ukorrigert hørselstap større enn 20 db eller synstap) eller fysiske lidelser som begrenser mobiliteten (f.eks. cerebral parese)
- Barn skal ikke ha pådratt seg en hodeskade
- Barns diagnose av autismespekterforstyrrelse må ikke være komorbid med andre medisinske syndromer (f.eks. tuberosesklerose, nevrofibromatose, Downs syndrom, skjør X) eller sykdommer
- Barn skal ikke være i fosterhjem
- Engelsk må være hovedspråket som snakkes hjemme
- Foreldre skal ikke ha en psykiatrisk diagnose eller en diagnose psykisk utviklingshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Caregiver Mediated Model (CMM)
fokuserer på felles oppmerksomhet/engasjement intervensjon ved bruk av en etablert evidensbasert behandling (Kasari et al., 2006).
Det innebærer å møte foreldre og barn i hjemmet deres i en time, to ganger i uken i 12 uker.
I denne intervensjonen møter foreldre-barn-paret intervensjonisten (i motsetning til gruppetreningen i CEM-tilstanden).
Foreldre vil bli spesielt undervist i teknikker for å endre hjemmemiljøet og måter å forbedre barns språk-, sosiale- og lekeutvikling.
Foreldre vil gi veiledet praksis (innspill og veiledning fra intervensjonisten) når de implementerer disse teknikkene sammen med barnet sitt.
|
Intervensjon i begge tilstander skjer en gang i uken i 2 timer.
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 intervensjoner: (1) Caregiver Mediated Model (CMM): fokuserer på felles oppmerksomhet/engasjement og involverer individuelle møter med foreldre og barn i deres hjem.
Foreldre vil bli spesielt undervist i teknikker for å endre hjemmemiljøet og måter å forbedre barns språk-, sosiale- og lekeutvikling.
Foreldre vil gi veiledet praksis (innspill/veiledning fra intervensjonisten) når de implementerer disse teknikkene sammen med barnet sitt.
(2) Caregiver Education Model (CEM): fokuserer på å lære foreldre informasjon om autisme, atferdsendring og samfunnstjenester.
Foreldre vil få informasjon om barns utvikling hver uke, og vil kunne stille spørsmål og diskutere informasjonen.
Foreldre møtes i en gruppe (uten sine barn) i en fellesskapsbasert setting for å motta intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Caregiver Education Model (CEM)
fokuserer på å lære foreldre informasjon om autisme, atferdsendring og samfunnstjenester ved hjelp av en manuell tilnærming (Brereton & Tonge, 2005).
Foreldre vil få informasjon om barns utvikling hver uke, og vil kunne stille spørsmål og diskutere informasjonen overfor sitt eget barn.
Denne intervensjonen er manuellisert (Brereton & Tonge 2005).
I CEM-tilstanden møtes foreldre i en gruppe (uten barna) i en lokalsamfunnsbasert setting for å motta intervensjonen.
Intervensjonsøkter foregår en gang i uken i 2 timer.
|
Intervensjon i begge tilstander skjer en gang i uken i 2 timer.
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 intervensjoner: (1) Caregiver Mediated Model (CMM): fokuserer på felles oppmerksomhet/engasjement og involverer individuelle møter med foreldre og barn i deres hjem.
Foreldre vil bli spesielt undervist i teknikker for å endre hjemmemiljøet og måter å forbedre barns språk-, sosiale- og lekeutvikling.
Foreldre vil gi veiledet praksis (innspill/veiledning fra intervensjonisten) når de implementerer disse teknikkene sammen med barnet sitt.
(2) Caregiver Education Model (CEM): fokuserer på å lære foreldre informasjon om autisme, atferdsendring og samfunnstjenester.
Foreldre vil få informasjon om barns utvikling hver uke, og vil kunne stille spørsmål og diskutere informasjonen.
Foreldre møtes i en gruppe (uten sine barn) i en fellesskapsbasert setting for å motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for tidlig sosial kommunikasjon
Tidsramme: Før behandling, etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Før behandling, etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Før behandling, etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Før behandling, etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Koegel RL, Bimbela A, Schreibman L. Collateral effects of parent training on family interactions. J Autism Dev Disord. 1996 Jun;26(3):347-59. doi: 10.1007/BF02172479.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
- Tomasello M, Farrar MJ. Joint attention and early language. Child Dev. 1986 Dec;57(6):1454-63.
- Whalen C, Schreibman L. Joint attention training for children with autism using behavior modification procedures. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Mar;44(3):456-68. doi: 10.1111/1469-7610.00135.
- Mahoney, G., Kaiser, A., Girolametto, L., MacDonald, J., Robinson, C., Safford, P., & Spiker, D. (1999). Parent education in early intervention: A call for a renewed focus. Topics in Early Childhood Special Education, 19(3), 131-140.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF, Romski M. Joint engagement and the emergence of language in children with autism and Down syndrome. J Autism Dev Disord. 2009 Jan;39(1):84-96. doi: 10.1007/s10803-008-0601-7. Epub 2008 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G09-02-016-01
- UA3MC11055 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .