- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00953095
Sosiale og kommunikasjonsresultater for små barn med autisme
Optimalisering av sosiale og kommunikasjonsresultater for små barn med autisme
Målet med dette prosjektet er å teste ut et intervensjonsprogram for omsorgspersoner og deres små barn med autisme som er fokusert på å forbedre sosial kommunikasjon. Denne studien retter seg spesifikt mot undertjente populasjoner, spesielt barn fra lav SES og rasemessige/etniske minoritetsfamilier. Deltakerne vil inkludere 40 barn (i alderen 24 måneder til 60 måneder) og deres omsorgspersoner som vil bli randomisert (som ved å kaste en mynt) til en av de to behandlingene: Foreldreopplæringsøkter i to timer i uken i 12 uker eller foreldre-barn intervensjonsøkter med barnet i en time, to ganger i uken i 12 uker. Små barn med autisme har problemer med å engasjere seg i felles oppmerksomhet med andre (f. peker, viser. Felles oppmerksomhetsferdigheter er viktig for senere utvikling av språk. Derfor kan målretting av dette problemet hos små barn føre til bedre språkresultater for disse barna.
For å undersøke effekten av intervensjonene, vil alle deltakerne være fullstendige kognitive, språklige, kommunikasjons- og lekbaserte vurderinger før behandling, ved slutten av de første 12 ukene av intervensjonen, og etterbehandling umiddelbart etter intervensjonen ( ca. 2,5 til 3 timer hver).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angles
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn må være mellom 24 måneder og 60 måneder ved inntreden i studien
- Barn må ha en klinisk diagnose av autisme eller PDD-NOS, og/eller oppfylle kriteriene på ADOS for ASD eller autisme
- Barn må ha en alder tilsvarende 12 måneder eller eldre for ikke-verbale evner basert på Mullens visuelle mottaks- og finmotoriske skalaer
- Omsorgsperson og barn skal være tilgjengelig for alle vurderinger
- Barn skal kunne gå selvstendig
- Foreldre må være mellom 16 og 50 år
- Familien bør for øyeblikket være underbehandlet (manglende evne til å skaffe tjenester til barnet sitt) og ha begrensede familieressurser
Ekskluderingskriterier:
- Barn må ikke ha en anfallslidelse
- Barn må ikke ha assosierte sensoriske (ukorrigert hørselstap større enn 20 db eller synstap) eller fysiske lidelser som begrenser mobiliteten (f.eks. cerebral parese)
- Barn skal ikke ha pådratt seg en hodeskade
- Barns diagnose av autismespekterforstyrrelse må ikke være komorbid med andre medisinske syndromer (f.eks. tuberosesklerose, nevrofibromatose, Downs syndrom, skjør X) eller sykdommer
- Barn skal ikke være i fosterhjem
- Engelsk må være hovedspråket som snakkes hjemme
- Foreldre skal ikke ha en psykiatrisk diagnose eller en diagnose psykisk utviklingshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Caregiver Mediated Model (CMM)
fokuserer på felles oppmerksomhet/engasjement intervensjon ved bruk av en etablert evidensbasert behandling (Kasari et al., 2006).
Det innebærer å møte foreldre og barn i hjemmet deres i en time, to ganger i uken i 12 uker.
I denne intervensjonen møter foreldre-barn-paret intervensjonisten (i motsetning til gruppetreningen i CEM-tilstanden).
Foreldre vil bli spesielt undervist i teknikker for å endre hjemmemiljøet og måter å forbedre barns språk-, sosiale- og lekeutvikling.
Foreldre vil gi veiledet praksis (innspill og veiledning fra intervensjonisten) når de implementerer disse teknikkene sammen med barnet sitt.
|
Intervensjon i begge tilstander skjer en gang i uken i 2 timer.
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 intervensjoner: (1) Caregiver Mediated Model (CMM): fokuserer på felles oppmerksomhet/engasjement og involverer individuelle møter med foreldre og barn i deres hjem.
Foreldre vil bli spesielt undervist i teknikker for å endre hjemmemiljøet og måter å forbedre barns språk-, sosiale- og lekeutvikling.
Foreldre vil gi veiledet praksis (innspill/veiledning fra intervensjonisten) når de implementerer disse teknikkene sammen med barnet sitt.
(2) Caregiver Education Model (CEM): fokuserer på å lære foreldre informasjon om autisme, atferdsendring og samfunnstjenester.
Foreldre vil få informasjon om barns utvikling hver uke, og vil kunne stille spørsmål og diskutere informasjonen.
Foreldre møtes i en gruppe (uten sine barn) i en fellesskapsbasert setting for å motta intervensjonen.
|
Eksperimentell: Caregiver Education Model (CEM)
fokuserer på å lære foreldre informasjon om autisme, atferdsendring og samfunnstjenester ved hjelp av en manuell tilnærming (Brereton & Tonge, 2005).
Foreldre vil få informasjon om barns utvikling hver uke, og vil kunne stille spørsmål og diskutere informasjonen overfor sitt eget barn.
Denne intervensjonen er manuellisert (Brereton & Tonge 2005).
I CEM-tilstanden møtes foreldre i en gruppe (uten barna) i en lokalsamfunnsbasert setting for å motta intervensjonen.
Intervensjonsøkter foregår en gang i uken i 2 timer.
|
Intervensjon i begge tilstander skjer en gang i uken i 2 timer.
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 2 intervensjoner: (1) Caregiver Mediated Model (CMM): fokuserer på felles oppmerksomhet/engasjement og involverer individuelle møter med foreldre og barn i deres hjem.
Foreldre vil bli spesielt undervist i teknikker for å endre hjemmemiljøet og måter å forbedre barns språk-, sosiale- og lekeutvikling.
Foreldre vil gi veiledet praksis (innspill/veiledning fra intervensjonisten) når de implementerer disse teknikkene sammen med barnet sitt.
(2) Caregiver Education Model (CEM): fokuserer på å lære foreldre informasjon om autisme, atferdsendring og samfunnstjenester.
Foreldre vil få informasjon om barns utvikling hver uke, og vil kunne stille spørsmål og diskutere informasjonen.
Foreldre møtes i en gruppe (uten sine barn) i en fellesskapsbasert setting for å motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skala for tidlig sosial kommunikasjon
Tidsramme: Før behandling, etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Før behandling, etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: Før behandling, etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Før behandling, etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Koegel RL, Bimbela A, Schreibman L. Collateral effects of parent training on family interactions. J Autism Dev Disord. 1996 Jun;26(3):347-59. doi: 10.1007/BF02172479.
- Rutter M. Diagnosis and definition of childhood autism. J Autism Child Schizophr. 1978 Jun;8(2):139-61. doi: 10.1007/BF01537863. No abstract available.
- Tomasello M, Farrar MJ. Joint attention and early language. Child Dev. 1986 Dec;57(6):1454-63.
- Whalen C, Schreibman L. Joint attention training for children with autism using behavior modification procedures. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Mar;44(3):456-68. doi: 10.1111/1469-7610.00135.
- Mahoney, G., Kaiser, A., Girolametto, L., MacDonald, J., Robinson, C., Safford, P., & Spiker, D. (1999). Parent education in early intervention: A call for a renewed focus. Topics in Early Childhood Special Education, 19(3), 131-140.
- Adamson LB, Bakeman R, Deckner DF, Romski M. Joint engagement and the emergence of language in children with autism and Down syndrome. J Autism Dev Disord. 2009 Jan;39(1):84-96. doi: 10.1007/s10803-008-0601-7. Epub 2008 Jun 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G09-02-016-01
- UA3MC11055 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Kliniske studier på Felles oppmerksomhetsintervensjon
-
Floreo, Inc.Tilbaketrukket
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Påmelding etter invitasjon
-
University of WashingtonPhilips Medical SystemsTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTibialbrudd | Post traumatisk; Artrose | Posttraumatisk artrose i ankelen
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliac-leddsforstyrrelse | Degenerativ sacroiliittForente stater
-
Joint AcademyLund UniversitySuspendertSmerte | Artrose, kne | Artrose, hofte | Helserelatert livskvalitet | FunksjonSverige
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført