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Soziale und kommunikative Ergebnisse für kleine Kinder mit Autismus

22. September 2014 aktualisiert von: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Optimierung der sozialen und kommunikativen Ergebnisse für kleine Kinder mit Autismus

Ziel dieses Projekts ist es, ein Interventionsprogramm für Betreuer und ihre kleinen Kinder mit Autismus zu testen, das sich auf die Verbesserung der sozialen Kommunikation konzentriert. Diese Studie richtet sich speziell an unterversorgte Bevölkerungsgruppen, insbesondere an Kinder aus Familien mit niedrigem SES und rassischen/ethnischen Minderheiten. Zu den Teilnehmern gehören 40 Kinder (im Alter von 24 Monaten bis 60 Monaten) und ihre Betreuer, die nach dem Zufallsprinzip (wie durch Münzwurf) einer der beiden Behandlungen zugeteilt werden: Elternschulungssitzungen für zwei Stunden pro Woche für 12 Wochen oder Eltern-Kind-Schulung Interventionssitzungen mit dem Kind für eine Stunde, zweimal pro Woche für 12 Wochen. Kleine Kinder mit Autismus haben Schwierigkeiten, gemeinsam mit anderen Aufmerksamkeit zu erregen (z. B. zeigen, zeigen. Gemeinsame Aufmerksamkeitsfähigkeiten sind wichtig für die spätere Sprachentwicklung. Daher kann die gezielte Behandlung dieses Problems bei kleinen Kindern zu besseren Sprachergebnissen dieser Kinder führen.

Um die Auswirkungen der Interventionen zu untersuchen, werden alle Teilnehmer vor der Behandlung, am Ende der ersten 12 Wochen der Intervention und unmittelbar nach der Intervention einer vollständigen kognitiven, sprachlichen, kommunikativen und spielbasierten Beurteilung unterzogen ( jeweils ca. 2,5 bis 3 Stunden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kind/Eltern-Dyaden werden randomisiert einer von zwei Interventionsbedingungen zugeteilt: (1) Eltern-Kind-Modell, auch bekannt als Caregiver Education Model (CMM): konzentriert sich auf gemeinsame Aufmerksamkeits-/Engagement-Intervention unter Verwendung einer etablierten evidenzbasierten Behandlung (Kasari et al ., 2006). Dabei handelt es sich um individuelle Interventionsgespräche mit den Eltern und ihren Kindern zu Hause für eine Stunde, zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen. Bei dieser Intervention trifft sich das Eltern-Kind-Paar mit dem Interventionisten (im Gegensatz zum Gruppentraining im CEM-Zustand). Den Eltern werden gezielt Techniken zur Veränderung der häuslichen Umgebung und Möglichkeiten zur Verbesserung der sprachlichen, sozialen und spielerischen Entwicklung ihrer Kinder beigebracht. Die Eltern erhalten angeleitete Übungen (Input und Coaching durch den Interventionisten), während sie diese Techniken bei ihrem Kind anwenden. (2) Elternbildungsintervention, auch bekannt als Caregiver Education Model (CEM): konzentriert sich darauf, Eltern mithilfe eines manuellen Ansatzes Informationen über Autismus, Verhaltensänderungen und gemeinnützige Dienste zu vermitteln (Brereton & Tonge, 2005). Eltern erhalten jede Woche Informationen zur kindlichen Entwicklung und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und die Informationen mit ihrem eigenen Kind zu besprechen. Dieser Eingriff erfolgt manuell (Brereton & Tonge 2005). Bei der CEM-Erkrankung treffen sich Eltern in einer Gruppe ohne ihre Kinder in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld, um die Intervention zu erhalten. Bei beiden Erkrankungen erfolgt die Intervention jeweils für 2 Stunden über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angles
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder müssen bei Aufnahme in die Studie zwischen 24 und 60 Monaten alt sein
  • Kinder müssen eine klinische Diagnose von Autismus oder PDD-NOS haben und/oder die ADOS-Kriterien für ASD oder Autismus erfüllen
  • Kinder müssen ein Mindestalter von 12 Monaten für die nonverbalen Fähigkeiten auf der Grundlage der Mullen-Skalen für visuelle Rezeption und Feinmotorik haben
  • Betreuer und Kind müssen für alle Untersuchungen verfügbar sein
  • Kinder müssen selbstständig gehen können
  • Die Eltern müssen zwischen 16 und 50 Jahre alt sein
  • Die Familie sollte derzeit unterversorgt sein (keine Möglichkeit, Dienstleistungen für ihr Kind in Anspruch zu nehmen) und über begrenzte Familienressourcen verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder dürfen keine Anfallsleiden haben
  • Kinder dürfen keine sensorischen (unkorrigierter Hörverlust von mehr als 20 dB oder Sehverlust) oder körperliche Störungen haben, die die Mobilität einschränken (z. B. Zerebralparese).
  • Kinder dürfen keine Kopfverletzung erlitten haben
  • Die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung bei Kindern darf nicht mit anderen medizinischen Syndromen (z. B. Tuberose-Sklerose, Neurofibromatose, Down-Syndrom, fragiles X) oder Krankheiten einhergehen
  • Kinder dürfen nicht in Pflegefamilien untergebracht werden
  • Englisch muss die Hauptsprache sein, die zu Hause gesprochen wird
  • Bei den Eltern darf keine psychiatrische Diagnose oder die Diagnose einer geistigen Behinderung vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caregiver Mediated Model (CMM)
konzentriert sich auf gemeinsame Aufmerksamkeits-/Engagementinterventionen unter Verwendung einer etablierten evidenzbasierten Behandlung (Kasari et al., 2006). Dabei treffen sich Eltern und Kind 12 Wochen lang zweimal pro Woche für eine Stunde zu Hause. Bei dieser Intervention trifft sich das Eltern-Kind-Paar mit dem Interventionisten (im Gegensatz zum Gruppentraining im CEM-Zustand). Den Eltern werden gezielt Techniken zur Veränderung der häuslichen Umgebung und Möglichkeiten zur Verbesserung der sprachlichen, sozialen und spielerischen Entwicklung ihrer Kinder beigebracht. Die Eltern erhalten angeleitete Übungen (Input und Coaching durch den Interventionisten), während sie diese Techniken bei ihrem Kind anwenden.
Verhalten: Gemeinsame Aufmerksamkeitsintervention
Bei beiden Erkrankungen erfolgt der Eingriff einmal pro Woche für 2 Stunden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt: (1) Caregiver Mediated Model (CMM): konzentriert sich auf gemeinsame Aufmerksamkeit/Engagement und beinhaltet individuelle Treffen mit den Eltern und Kindern bei ihnen zu Hause. Den Eltern werden gezielt Techniken zur Veränderung der häuslichen Umgebung und Möglichkeiten zur Verbesserung der sprachlichen, sozialen und spielerischen Entwicklung ihrer Kinder beigebracht. Die Eltern erhalten angeleitete Übungen (Input/Coaching durch den Interventionisten), während sie diese Techniken bei ihrem Kind anwenden. (2) Caregiver Education Model (CEM): konzentriert sich darauf, Eltern Informationen über Autismus, Verhaltensänderungen und gemeinnützige Dienste zu vermitteln. Die Eltern erhalten jede Woche Informationen zur kindlichen Entwicklung und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und die Informationen zu besprechen. Eltern treffen sich in einer Gruppe (ohne ihre Kinder) in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld, um die Intervention zu erhalten.
Experimental: Caregiver Education Model (CEM)
Der Schwerpunkt liegt darauf, Eltern mithilfe eines manuellen Ansatzes Informationen über Autismus, Verhaltensänderungen und gemeinnützige Dienste zu vermitteln (Brereton & Tonge, 2005). Eltern erhalten jede Woche Informationen zur kindlichen Entwicklung und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und die Informationen mit ihrem eigenen Kind zu besprechen. Dieser Eingriff erfolgt manuell (Brereton & Tonge 2005). Bei der CEM-Erkrankung treffen sich Eltern in einer Gruppe (ohne ihre Kinder) in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld, um die Intervention zu erhalten. Interventionssitzungen finden einmal pro Woche für 2 Stunden statt.
Verhalten: Gemeinsame Aufmerksamkeitsintervention
Bei beiden Erkrankungen erfolgt der Eingriff einmal pro Woche für 2 Stunden. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt: (1) Caregiver Mediated Model (CMM): konzentriert sich auf gemeinsame Aufmerksamkeit/Engagement und beinhaltet individuelle Treffen mit den Eltern und Kindern bei ihnen zu Hause. Den Eltern werden gezielt Techniken zur Veränderung der häuslichen Umgebung und Möglichkeiten zur Verbesserung der sprachlichen, sozialen und spielerischen Entwicklung ihrer Kinder beigebracht. Die Eltern erhalten angeleitete Übungen (Input/Coaching durch den Interventionisten), während sie diese Techniken bei ihrem Kind anwenden. (2) Caregiver Education Model (CEM): konzentriert sich darauf, Eltern Informationen über Autismus, Verhaltensänderungen und gemeinnützige Dienste zu vermitteln. Die Eltern erhalten jede Woche Informationen zur kindlichen Entwicklung und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen und die Informationen zu besprechen. Eltern treffen sich in einer Gruppe (ohne ihre Kinder) in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld, um die Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für frühe soziale Kommunikation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: Vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Washington
Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G09-02-016-01
  • UA3MC11055 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Resources and Services Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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