Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki społeczne i komunikacyjne małych dzieci z autyzmem

22 września 2014 zaktualizowane przez: Connie Kasari, Ph.D., Health Resources and Services Administration (HRSA)

Optymalizacja wyników społecznych i komunikacyjnych małych dzieci z autyzmem

Celem tego projektu jest przetestowanie programu interwencyjnego dla opiekunów i ich małych dzieci z autyzmem, który koncentruje się na poprawie komunikacji społecznej. Badanie to jest szczególnie ukierunkowane na populacje niedostatecznie obsłużone, w szczególności dzieci z rodzin o niskim SES i rodzin mniejszości rasowych/etnicznych. Uczestnikami będzie 40 dzieci (w wieku od 24 do 60 miesięcy) i ich opiekunowie, którzy zostaną losowo przydzieleni (jak przy rzucie monetą) do jednego z dwóch zabiegów: Sesje edukacyjne dla rodziców przez dwie godziny tygodniowo przez 12 tygodni lub rodzic-dziecko sesje interwencyjne z dzieckiem po godzinie, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Małe dzieci z autyzmem mają trudności z angażowaniem się we wspólną uwagę z innymi (np. wskazując, pokazując. Umiejętności wspólnej uwagi są ważne dla późniejszego rozwoju języka. Dlatego ukierunkowanie na ten problem u małych dzieci może skutkować lepszymi wynikami językowymi tych dzieci.

W celu zbadania efektów interwencji wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnej ocenie poznawczej, językowej, komunikacyjnej i opartej na zabawie przed leczeniem, pod koniec pierwszych 12 tygodni interwencji i po leczeniu bezpośrednio po interwencji ( około 2,5 do 3 godzin).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diady dziecko/rodzic zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków interwencji: (1) Model rodzic-dziecko, znany również jako Model Edukacji Opiekuna (CMM): koncentruje się na wspólnej interwencji uwagi/zaangażowania przy użyciu ustalonego leczenia opartego na dowodach (Kasari i in. ., 2006). Polega na indywidualnych spotkaniach interwencyjnych z rodzicami i ich dziećmi w ich domach przez godzinę, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. W tej interwencji para rodzic-dziecko spotyka się z interwencjonistą (w przeciwieństwie do treningu grupowego w warunkach CEM). Rodzice zostaną specjalnie nauczeni technik zmieniania środowiska domowego i sposobów na poprawę rozwoju językowego, społecznego i zabawowego dzieci. Rodzice będą mieli zapewnioną praktykę (wkład i coaching ze strony interwencjonisty), gdy wdrażają te techniki ze swoim dzieckiem. (2) Interwencja edukacyjna rodziców, znana również jako Model Edukacji Opiekunów (CEM): koncentruje się na przekazywaniu rodzicom informacji na temat autyzmu, modyfikacji zachowania i usług społecznych przy użyciu podejścia manualnego (Brereton i Tonge, 2005). Rodzice co tydzień będą otrzymywać informacje na temat rozwoju dziecka i będą mogli zadawać pytania i omawiać te informacje z własnym dzieckiem. Ta interwencja jest manualna (Brereton i Tonge 2005). W warunkach CEM rodzice spotykają się w grupie, bez swoich dzieci, w środowisku lokalnym, aby otrzymać interwencję. Interwencja w obu stanach trwa 2 godziny przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angles
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rozpoczęcia badania dzieci muszą mieć od 24 do 60 miesięcy
  • Dzieci muszą mieć kliniczną diagnozę autyzmu lub PDD-NOS i/lub spełniać kryteria ADOS dla ASD lub autyzmu
  • Dzieci muszą mieć odpowiednik wieku 12 miesięcy lub więcej dla zdolności niewerbalnych w oparciu o skale Mullena Recepcji Wizualnej i Precyzyjnej Motoryki
  • Opiekun i dziecko muszą być dostępni podczas wszystkich ocen
  • Dzieci muszą mieć możliwość samodzielnego chodzenia
  • Rodzice muszą być w wieku od 16 do 50 lat
  • Rodzina powinna być obecnie niedostatecznie obsłużona (niemożność uzyskania usług dla swojego dziecka) i mieć ograniczone zasoby rodzinne

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie mogą mieć napadów padaczkowych
  • Dzieci nie mogą mieć towarzyszących zaburzeń sensorycznych (nieskorygowany ubytek słuchu większy niż 20 dB lub utrata wzroku) lub fizycznych, które ograniczają ruchliwość (np. porażenie mózgowe)
  • Dzieci nie mogą mieć urazu głowy
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu u dzieci nie może współwystępować z innymi zespołami medycznymi (np. stwardnieniem tuberozowym, nerwiakowłókniakowatością, zespołem Downa, zespołem łamliwego chromosomu X) lub chorobami
  • Dzieci nie mogą przebywać w pieczy zastępczej
  • Angielski musi być podstawowym językiem używanym w domu
  • Rodzice nie mogą mieć diagnozy psychiatrycznej ani diagnozy upośledzenia umysłowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model zapośredniczony przez opiekuna (CMM)
koncentruje się na interwencji polegającej na wspólnej uwadze/zaangażowaniu z wykorzystaniem ustalonego leczenia opartego na dowodach (Kasari i in., 2006). Polega na spotkaniach rodzica z dzieckiem w ich domu na godzinę, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. W tej interwencji para rodzic-dziecko spotyka się z interwencjonistą (w przeciwieństwie do treningu grupowego w warunkach CEM). Rodzice zostaną specjalnie nauczeni technik zmieniania środowiska domowego i sposobów na poprawę rozwoju językowego, społecznego i zabawowego dzieci. Rodzice będą mieli zapewnioną praktykę (wkład i coaching ze strony interwencjonisty), gdy wdrażają te techniki ze swoim dzieckiem.
Behawioralne: Wspólna interwencja uwagi
Interwencja w obu stanach odbywa się raz w tygodniu przez 2 godziny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 interwencji: (1) Model zapośredniczony przez opiekuna (CMM): koncentruje się na wspólnej uwadze/zaangażowaniu i obejmuje indywidualne spotkania z rodzicami i dziećmi w ich domach. Rodzice zostaną specjalnie nauczeni technik zmieniania środowiska domowego i sposobów na poprawę rozwoju językowego, społecznego i zabawowego dzieci. Rodzice przejdą praktykę z przewodnikiem (wkład/coaching od interwencjonisty) podczas wdrażania tych technik z dzieckiem. (2) Model edukacji opiekuna (CEM): koncentruje się na przekazywaniu rodzicom informacji na temat autyzmu, modyfikacji zachowania i usług społecznych. Rodzice co tydzień będą otrzymywać informacje na temat rozwoju dziecka, będą mogli zadawać pytania i omawiać uzyskane informacje. Rodzice spotykają się w grupie (bez swoich dzieci) w środowisku lokalnym, aby otrzymać interwencję.
Eksperymentalny: Model edukacji opiekuna (CEM)
koncentruje się na przekazywaniu rodzicom informacji na temat autyzmu, modyfikacji zachowania i usług społecznych przy użyciu podejścia manualnego (Brereton i Tonge, 2005). Rodzice co tydzień będą otrzymywać informacje na temat rozwoju dziecka i będą mogli zadawać pytania i omawiać te informacje z własnym dzieckiem. Ta interwencja jest manualna (Brereton i Tonge 2005). W warunkach CEM rodzice spotykają się w grupie (bez swoich dzieci) w środowisku lokalnym, aby otrzymać interwencję. Sesje interwencyjne odbywają się raz w tygodniu przez 2 godziny.
Behawioralne: Wspólna interwencja uwagi
Interwencja w obu stanach odbywa się raz w tygodniu przez 2 godziny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 interwencji: (1) Model zapośredniczony przez opiekuna (CMM): koncentruje się na wspólnej uwadze/zaangażowaniu i obejmuje indywidualne spotkania z rodzicami i dziećmi w ich domach. Rodzice zostaną specjalnie nauczeni technik zmieniania środowiska domowego i sposobów na poprawę rozwoju językowego, społecznego i zabawowego dzieci. Rodzice przejdą praktykę z przewodnikiem (wkład/coaching od interwencjonisty) podczas wdrażania tych technik z dzieckiem. (2) Model edukacji opiekuna (CEM): koncentruje się na przekazywaniu rodzicom informacji na temat autyzmu, modyfikacji zachowania i usług społecznych. Rodzice co tydzień będą otrzymywać informacje na temat rozwoju dziecka, będą mogli zadawać pytania i omawiać uzyskane informacje. Rodzice spotykają się w grupie (bez swoich dzieci) w środowisku lokalnym, aby otrzymać interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Wczesnej Komunikacji Społecznej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Washington
Florida State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G09-02-016-01
  • UA3MC11055 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj