- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00958061
Dlouhodobé zdravotní výsledky služeb veteránek během Vietnamské éry (Health ViEWS)
19. srpna 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development
CSP #579 – Dlouhodobé zdravotní výsledky ženské služby během éry Vietnamu
O dlouhodobém zdravotním a duševním stavu žen vietnamských veteránů je známo jen málo.
Pro mnohé z těchto žen jsou důsledky této války stále přítomny v jejich každodenním životě.
Vzhledem k tomu, že se těmto ženám blíží polovina šedesátých let, je důležité porozumět dopadu válečného nasazení na zdraví a duševní zdraví o téměř 40 let později.
Vyšetřovatelé navrhují zhodnotit prevalenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a dalších duševních a fyzických zdravotních stavů u veteránek z Vietnamu a prozkoumat vztah mezi PTSD a dalšími stavy a zkušenostmi s nasazením ve Vietnamu.
Vyšetřovatelé se zajímají o studium žen vietnamských veteránů, které mohly být přímo vystaveny traumatickým událostem.
Vyšetřovatelé chtějí poprvé studovat i ty, kteří sloužili v zařízeních poblíž Vietnamu.
Tyto ženy mohly mít podobné, ale méně přímé expozice.
Tato průřezová studie se bude snažit oslovit přibližně 10 000 žen za účelem účasti v poštovním průzkumu, telefonickém rozhovoru a kontrole jejich zdravotních záznamů.
Ženy, které byly identifikovány jako sloužící ve Vietnamu, poblíž Vietnamu (v Asii během vietnamské války) a v USA během války ve Vietnamu, budou identifikovány ze zavedené kohorty a bude jim zaslán průzkum týkající se demografie, chování, postižení, kvality života související se zdravím, a zdravotní stavy.
Ženy, které souhlasí s tím, že budou kontaktovány, budou také dotazovány vyšetřovateli studie pomocí modifikovaného CIDI, aby se ujistili o aktuálních a celoživotních stavech duševního zdraví (včetně PTSD) a vystavení traumatickým událostem.
Klinický lékař provede rozsáhlejší přehled grafu, aby ověřil vlastní zprávu o klíčových zdravotních stavech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4219
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Charleston, California, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pro tuto studii použijeme kohortu žen, které jsou na seznamu veteránek z vietnamské éry (4 644 Vietnam, 1 213 poblíž Vietnamu, 5 465 mimovietnamských), které byly dříve identifikovány a charakterizovány přezkoumáním jejich vojenských záznamů a spojíme je s seznam 8 061 žen, které pravděpodobně sloužily v jihovýchodní Asii.
Tato poslední kohorta by mohla potenciálně obsahovat přibližně 14 000 žen.
Poté, co budou zesnulí jedinci odstraněni z aktivní kohorty a budou aktualizovány kontaktní informace, odhadujeme, že by mohlo být přibližně 10 000 žen, kterým bude nejprve zaslán informovaný souhlas a průzkum poštou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy naživu v době přijetí průzkumu, které byly aktivním vojenským personálem v jedné ze čtyř ozbrojených služeb mezi 4. červencem 1965 a 28. březnem 1973, s minimální dobou služby 30 dnů.
- To bude zahrnovat ty, kteří sloužili ve Vietnamu, poblíž Vietnamu (Guam, Filipíny, Japonsko, Korea, Okinawa nebo Thajsko) nebo v 50 Spojených státech.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Ženy veteránky z éry Vietnamu
Pro tuto studii použijeme kohortu žen, které jsou na seznamu veteránek z vietnamské éry (4 644 Vietnam, 1 213 poblíž Vietnamu, 5 465 mimovietnamských), které byly dříve identifikovány a charakterizovány přezkoumáním jejich vojenských záznamů a spojíme je s seznam 8 061 žen, které pravděpodobně sloužily v jihovýchodní Asii.
Tato poslední kohorta by mohla potenciálně obsahovat přibližně 14 000 žen.
Poté, co budou zesnulí jedinci odstraněni z aktivní kohorty a budou aktualizovány kontaktní informace, odhadujeme, že by mohlo být přibližně 10 000 žen, kterým bude nejprve zaslán informovaný souhlas a průzkum poštou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete prevalenci celoživotních a současných psychiatrických stavů včetně PTSD u žen, které sloužily během Vietnamské éry.
Časové okno: dva roky
|
Prevalence celoživotních a současných psychiatrických stavů včetně PTSD u žen, které sloužily během éry Vietnamu.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte fyzické zdraví žen, které sloužily během Vietnamské éry.
Časové okno: dva roky
|
Charakterizujte fyzické zdraví žen, které sloužily během Vietnamské éry.
|
dva roky
|
Charakterizujte úroveň současného postižení u žen, které sloužily během Vietnamské éry.
Časové okno: dva roky
|
Charakterizujte úroveň současného postižení u žen, které sloužily během Vietnamské éry.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kathryn M. Magruder, PhD MPH BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kilbourne AM, Schumacher K, Frayne SM, Cypel Y, Barbaresso MM, Nord KM, Perzhinsky J, Lai Z, Prenovost K, Spiro A, Gleason TC, Kimerling R, Huang GD, Serpi TB, Magruder KM. Physical Health Conditions Among a Population-Based Cohort of Vietnam-Era Women Veterans: Agreement Between Self-Report and Medical Records. J Womens Health (Larchmt). 2017 Nov;26(11):1244-1251. doi: 10.1089/jwh.2016.6069. Epub 2017 Aug 7.
- Schmidt EM, Magruder K, Kilbourne AM, Stock EM, Cypel Y, El Burai Felix S, Serpi T, Kimerling R, Cohen B, Spiro A, Furey J, Huang GD, Frayne SM. Four Decades after War: Incident Diabetes among Women Vietnam-Era Veterans in the HealthViEWS Study. Womens Health Issues. 2019 Nov-Dec;29(6):471-479. doi: 10.1016/j.whi.2019.08.002. Epub 2019 Sep 10.
- Kimerling R, Serpi T, Weathers F, Kilbourne AM, Kang H, Collins JF, Cypel Y, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Reinhard MJ, Spiro A, Magruder K. Diagnostic accuracy of the Composite International Diagnostic Interview (CIDI 3.0) PTSD module among female Vietnam-era veterans. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):160-7. doi: 10.1002/jts.21905.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Magruder K, Serpi T, Kimerling R, Kilbourne AM, Collins JF, Cypel Y, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Gleason T, Reinhard MJ, Spiro A, Kang H. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Vietnam-Era Women Veterans: The Health of Vietnam-Era Women's Study (HealthVIEWS). JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1127-34. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1786.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .