- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00958061
Risultati sulla salute a lungo termine del servizio delle donne veterane durante l'era del Vietnam (Health ViEWS)
19 agosto 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
CSP #579 - Risultati sanitari a lungo termine del servizio delle donne durante l'era del Vietnam
Poco si sa sulla salute a lungo termine e sullo stato di salute mentale delle donne veterane del Vietnam.
Per molte di queste donne, gli effetti di questa guerra sono ancora presenti nella loro vita quotidiana.
Mentre queste donne si avvicinano alla metà degli anni Sessanta, è importante comprendere l'impatto del dispiegamento in tempo di guerra sulla salute e sui risultati della salute mentale quasi 40 anni dopo.
Gli investigatori propongono di valutare la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e di altre condizioni di salute mentale e fisica per le donne veterane del Vietnam, e di esplorare la relazione tra PTSD e altre condizioni e l'esperienza di dispiegamento in Vietnam.
Gli investigatori sono interessati a studiare le donne veterane del Vietnam che potrebbero aver avuto un'esposizione diretta a eventi traumatici.
Per la prima volta gli inquirenti vogliono studiare anche coloro che hanno prestato servizio in strutture vicino al Vietnam.
Queste donne potrebbero aver avuto esposizioni simili, ma meno dirette.
Questo studio trasversale cercherà di contattare circa 10.000 donne per la partecipazione a un sondaggio per posta, interviste telefoniche e una revisione delle loro cartelle cliniche.
Le donne identificate come prestanti servizio in Vietnam, vicino al Vietnam (in Asia durante la guerra del Vietnam) e negli Stati Uniti durante la guerra del Vietnam saranno identificate da una coorte stabilita e inviate un sondaggio su dati demografici, comportamenti, disabilità, qualità della vita correlata alla salute, e condizioni mediche.
Le donne che accettano di essere contattate saranno anche intervistate dai ricercatori dello studio utilizzando il CIDI modificato per accertare le condizioni di salute mentale attuali e per tutta la vita (incluso il disturbo da stress post-traumatico) e l'esposizione a eventi traumatici.
Un medico effettuerà una revisione più ampia della cartella clinica per convalidare l'auto-segnalazione delle principali condizioni mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4219
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Charleston, California, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Per questo studio utilizzeremo una coorte di donne che fanno parte di un elenco di donne veterane dell'era del Vietnam (4.644 Vietnam, 1.213 vicino al Vietnam, 5.465 non Vietnam) precedentemente identificate e caratterizzate da una revisione dei loro registri del personale militare e collegandolo a un elenco di 8.061 donne che presumibilmente hanno prestato servizio nel sud-est asiatico.
Questa coorte finale potrebbe potenzialmente contenere circa 14.000 donne.
Dopo che le persone decedute sono state rimosse dalla coorte attiva e le informazioni di contatto sono state aggiornate, stimiamo che potrebbero esserci circa 10.000 donne a cui inizialmente verranno inviati per posta il consenso informato e il sondaggio per posta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in vita alla ricevuta del sondaggio che erano personale militare in servizio attivo in uno dei quattro servizi armati tra il 4 luglio 1965 e il 28 marzo 1973, con un periodo minimo di servizio di 30 giorni.
- Ciò includerà coloro che hanno prestato servizio in Vietnam, vicino al Vietnam (Guam, Filippine, Giappone, Corea, Okinawa o Tailandia) o nei 50 Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne veterane dell'era del Vietnam
Per questo studio utilizzeremo una coorte di donne che fanno parte di un elenco di donne veterane dell'era del Vietnam (4.644 Vietnam, 1.213 vicino al Vietnam, 5.465 non Vietnam) precedentemente identificate e caratterizzate da una revisione dei loro registri del personale militare e collegandolo a un elenco di 8.061 donne che presumibilmente hanno prestato servizio nel sud-est asiatico.
Questa coorte finale potrebbe potenzialmente contenere circa 14.000 donne.
Dopo che le persone decedute sono state rimosse dalla coorte attiva e le informazioni di contatto sono state aggiornate, stimiamo che potrebbero esserci circa 10.000 donne a cui inizialmente verranno inviati per posta il consenso informato e il sondaggio per posta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determina la prevalenza della vita e delle attuali condizioni psichiatriche, incluso il disturbo da stress post-traumatico, tra le donne che hanno prestato servizio durante l'era del Vietnam.
Lasso di tempo: due anni
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La prevalenza della vita e delle attuali condizioni psichiatriche, incluso il disturbo da stress post-traumatico tra le donne che hanno prestato servizio durante l'era del Vietnam.
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizza la salute fisica delle donne che hanno prestato servizio durante l'era del Vietnam.
Lasso di tempo: due anni
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Caratterizza la salute fisica delle donne che hanno prestato servizio durante l'era del Vietnam.
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due anni
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Caratterizza il livello di disabilità attuale nelle donne che hanno prestato servizio durante l'era del Vietnam.
Lasso di tempo: due anni
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Caratterizza il livello di disabilità attuale nelle donne che hanno prestato servizio durante l'era del Vietnam.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kathryn M. Magruder, PhD MPH BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kilbourne AM, Schumacher K, Frayne SM, Cypel Y, Barbaresso MM, Nord KM, Perzhinsky J, Lai Z, Prenovost K, Spiro A, Gleason TC, Kimerling R, Huang GD, Serpi TB, Magruder KM. Physical Health Conditions Among a Population-Based Cohort of Vietnam-Era Women Veterans: Agreement Between Self-Report and Medical Records. J Womens Health (Larchmt). 2017 Nov;26(11):1244-1251. doi: 10.1089/jwh.2016.6069. Epub 2017 Aug 7.
- Schmidt EM, Magruder K, Kilbourne AM, Stock EM, Cypel Y, El Burai Felix S, Serpi T, Kimerling R, Cohen B, Spiro A, Furey J, Huang GD, Frayne SM. Four Decades after War: Incident Diabetes among Women Vietnam-Era Veterans in the HealthViEWS Study. Womens Health Issues. 2019 Nov-Dec;29(6):471-479. doi: 10.1016/j.whi.2019.08.002. Epub 2019 Sep 10.
- Kimerling R, Serpi T, Weathers F, Kilbourne AM, Kang H, Collins JF, Cypel Y, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Reinhard MJ, Spiro A, Magruder K. Diagnostic accuracy of the Composite International Diagnostic Interview (CIDI 3.0) PTSD module among female Vietnam-era veterans. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):160-7. doi: 10.1002/jts.21905.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Magruder K, Serpi T, Kimerling R, Kilbourne AM, Collins JF, Cypel Y, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Gleason T, Reinhard MJ, Spiro A, Kang H. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Vietnam-Era Women Veterans: The Health of Vietnam-Era Women's Study (HealthVIEWS). JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1127-34. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1786.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .