- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00958061
Långsiktiga hälsoresultat av kvinnliga veteraners tjänst under Vietnam-eran (Health ViEWS)
19 augusti 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
CSP #579 - Långsiktiga hälsoresultat av kvinnors tjänst under Vietnam-eran
Lite är känt om den långsiktiga hälsan och mentala hälsostatusen för kvinnliga Vietnamveteraner.
För många av dessa kvinnor är effekterna av detta krig fortfarande närvarande i deras dagliga liv.
När dessa kvinnor närmar sig mitten av sextiotalet är det viktigt att förstå effekterna av krigsutplacering på hälsa och mentala hälsa nästan 40 år senare.
Utredarna föreslår att man ska bedöma förekomsten av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och andra psykiska och fysiska hälsotillstånd för kvinnliga Vietnamveteraner, och att undersöka sambandet mellan PTSD och andra tillstånd och erfarenheterna från Vietnams utplacering.
Utredarna är intresserade av att studera kvinnliga Vietnamveteraner som kan ha varit direkt utsatt för traumatiska händelser.
För första gången vill utredarna också studera de som tjänstgjorde i lokaler nära Vietnam.
Dessa kvinnor kan ha haft liknande, men mindre direkta exponeringar.
Denna tvärsnittsstudie kommer att försöka kontakta cirka 10 000 kvinnor för deltagande i en e-postenkät, telefonintervju och en genomgång av deras journaler.
Kvinnor som identifierats som tjänstgörande i Vietnam, nära Vietnam (i Asien under Vietnamkriget) och i USA under Vietnamkriget kommer att identifieras från en etablerad kohort och skickas en undersökning om demografi, beteenden, funktionshinder, hälsorelaterad livskvalitet, och medicinska tillstånd.
Kvinnor som accepterar att bli kontaktade kommer också att intervjuas av studieutredare som använder den modifierade CIDI för att fastställa nuvarande och livstids psykiska hälsotillstånd (inklusive PTSD) och exponering för traumatiska händelser.
En mer omfattande kartgranskning kommer att utföras av en läkare för att validera självrapportering av viktiga medicinska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4219
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Charleston, California, Förenta staterna, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
För den här studien kommer vi att använda en kohort av kvinnor som finns på en förteckning över kvinnliga veteraner från Vietnameran (4 644 Vietnam, 1 213 nära Vietnam, 5 465 icke-Vietnam) som tidigare identifierats och karaktäriserats av en granskning av deras militära personalregister och kopplar det till en lista över 8 061 kvinnor som förmodligen tjänstgjorde i Sydostasien.
Denna slutliga kohort skulle potentiellt kunna innehålla cirka 14 000 kvinnor.
Efter att avlidna individer har tagits bort från den aktiva kohorten och kontaktinformationen har uppdaterats, uppskattar vi att det kan finnas cirka 10 000 kvinnor till vilka det informerade samtycket och enkäten skickas till en början.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor vid liv från undersökningsmottagandet som var aktiv militärpersonal i en av de fyra försvarstjänsterna mellan den 4 juli 1965 och den 28 mars 1973, med en minsta tjänstgöringsperiod på 30 dagar.
- Detta kommer att inkludera de som tjänstgjorde i Vietnam, nära Vietnam (Guam, Filippinerna, Japan, Korea, Okinawa eller Thailand) eller i de 50 USA.
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kvinnliga veteraner från Vietnam-eran
För den här studien kommer vi att använda en kohort av kvinnor som finns på en förteckning över kvinnliga veteraner från Vietnameran (4 644 Vietnam, 1 213 nära Vietnam, 5 465 icke-Vietnam) som tidigare identifierats och karaktäriserats av en granskning av deras militära personalregister och kopplar det till en lista över 8 061 kvinnor som förmodligen tjänstgjorde i Sydostasien.
Denna slutliga kohort skulle potentiellt kunna innehålla cirka 14 000 kvinnor.
Efter att avlidna individer har tagits bort från den aktiva kohorten och kontaktinformationen har uppdaterats, uppskattar vi att det kan finnas cirka 10 000 kvinnor till vilka det informerade samtycket och enkäten skickas till en början.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm prevalensen av livstid och nuvarande psykiatriska tillstånd inklusive PTSD bland kvinnor som tjänstgjorde under Vietnameran.
Tidsram: två år
|
Förekomsten av livstid och nuvarande psykiatriska tillstånd inklusive PTSD bland kvinnor som tjänstgjorde under Vietnam-eran.
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karaktärisera den fysiska hälsan hos kvinnor som tjänstgjorde under Vietnam-eran.
Tidsram: två år
|
Karaktärisera den fysiska hälsan hos kvinnor som tjänstgjorde under Vietnam-eran.
|
två år
|
Karakterisera nivån av nuvarande funktionshinder hos kvinnor som tjänstgjorde under Vietnam-eran.
Tidsram: två år
|
Karakterisera nivån av nuvarande funktionshinder hos kvinnor som tjänstgjorde under Vietnam-eran.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Kathryn M. Magruder, PhD MPH BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kilbourne AM, Schumacher K, Frayne SM, Cypel Y, Barbaresso MM, Nord KM, Perzhinsky J, Lai Z, Prenovost K, Spiro A, Gleason TC, Kimerling R, Huang GD, Serpi TB, Magruder KM. Physical Health Conditions Among a Population-Based Cohort of Vietnam-Era Women Veterans: Agreement Between Self-Report and Medical Records. J Womens Health (Larchmt). 2017 Nov;26(11):1244-1251. doi: 10.1089/jwh.2016.6069. Epub 2017 Aug 7.
- Schmidt EM, Magruder K, Kilbourne AM, Stock EM, Cypel Y, El Burai Felix S, Serpi T, Kimerling R, Cohen B, Spiro A, Furey J, Huang GD, Frayne SM. Four Decades after War: Incident Diabetes among Women Vietnam-Era Veterans in the HealthViEWS Study. Womens Health Issues. 2019 Nov-Dec;29(6):471-479. doi: 10.1016/j.whi.2019.08.002. Epub 2019 Sep 10.
- Kimerling R, Serpi T, Weathers F, Kilbourne AM, Kang H, Collins JF, Cypel Y, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Reinhard MJ, Spiro A, Magruder K. Diagnostic accuracy of the Composite International Diagnostic Interview (CIDI 3.0) PTSD module among female Vietnam-era veterans. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):160-7. doi: 10.1002/jts.21905.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Magruder K, Serpi T, Kimerling R, Kilbourne AM, Collins JF, Cypel Y, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Gleason T, Reinhard MJ, Spiro A, Kang H. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Vietnam-Era Women Veterans: The Health of Vietnam-Era Women's Study (HealthVIEWS). JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1127-34. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1786.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 579
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen