- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00958061
Gezondheidsresultaten op lange termijn van de dienst van vrouwelijke veteranen tijdens het Vietnam-tijdperk (Health ViEWS)
19 augustus 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
CSP #579 - Gezondheidsresultaten op lange termijn van vrouwendienst tijdens het Vietnam-tijdperk
Er is weinig bekend over de gezondheidstoestand en de geestelijke gezondheidstoestand van vrouwelijke Vietnam-veteranen op de lange termijn.
Voor veel van deze vrouwen zijn de gevolgen van deze oorlog nog steeds aanwezig in hun dagelijks leven.
Nu deze vrouwen halverwege de zestig zijn, is het belangrijk om bijna 40 jaar later inzicht te krijgen in de impact van inzet in oorlogstijd op de gezondheids- en geestelijke gezondheidsresultaten.
De onderzoekers stellen voor om de prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en andere mentale en fysieke gezondheidsproblemen bij vrouwelijke Vietnam-veteranen te beoordelen, en om de relatie tussen PTSS en andere aandoeningen en de uitzendervaring in Vietnam te onderzoeken.
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van vrouwelijke Vietnam-veteranen die mogelijk directe blootstelling hebben gehad aan traumatische gebeurtenissen.
Voor het eerst willen de onderzoekers ook degenen bestuderen die in faciliteiten in de buurt van Vietnam hebben gediend.
Deze vrouwen hebben mogelijk vergelijkbare, maar minder directe blootstellingen gehad.
Deze cross-sectionele studie zal proberen contact op te nemen met ongeveer 10.000 vrouwen voor deelname aan een enquête per post, een telefonisch interview en een beoordeling van hun medische dossiers.
Vrouwen die geïdentificeerd zijn als dienend in Vietnam, in de buurt van Vietnam (in Azië tijdens de Vietnamoorlog) en in de VS tijdens de oorlog in Vietnam, zullen worden geïdentificeerd uit een vastgesteld cohort en een enquête krijgen over demografie, gedrag, handicap, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en medische aandoeningen.
Vrouwen die ermee instemmen om gecontacteerd te worden, zullen ook worden geïnterviewd door onderzoeksonderzoekers die de aangepaste CIDI gebruiken om de huidige en levenslange psychische aandoeningen (inclusief PTSS) en blootstelling aan traumatische gebeurtenissen vast te stellen.
Een uitgebreidere beoordeling van de kaart zal worden uitgevoerd door een arts om zelfrapportage van belangrijke medische aandoeningen te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4219
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Charleston, California, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Voor deze studie zullen we een cohort van vrouwen gebruiken die deel uitmaken van een lijst van vrouwelijke veteranen uit het Vietnam-tijdperk (4.644 Vietnam, 1.213 in de buurt van Vietnam, 5.465 niet-Vietnam) die eerder zijn geïdentificeerd en gekenmerkt door een beoordeling van hun militaire personeelsgegevens en deze koppelen aan een lijst van 8.061 vrouwen die vermoedelijk in Zuidoost-Azië hebben gediend.
Dit laatste cohort zou potentieel ongeveer 14.000 vrouwen kunnen bevatten.
Nadat overleden personen uit het actieve cohort zijn verwijderd en de contactgegevens zijn bijgewerkt, schatten we dat er ongeveer 10.000 vrouwen kunnen zijn aan wie de geïnformeerde toestemming en de enquête per post in eerste instantie zullen worden verzonden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in leven waren op het moment van ontvangst van de enquête en die tussen 4 juli 1965 en 28 maart 1973 militair personeel in actieve dienst waren in een van de vier strijdkrachten, met een minimale dienstperiode van 30 dagen.
- Dit geldt ook voor degenen die in Vietnam, in de buurt van Vietnam (Guam, de Filippijnen, Japan, Korea, Okinawa of Thailand) of in de 50 Verenigde Staten hebben gediend.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Veteranen uit het Vietnam-tijdperk
Voor deze studie zullen we een cohort van vrouwen gebruiken die deel uitmaken van een lijst van vrouwelijke veteranen uit het Vietnam-tijdperk (4.644 Vietnam, 1.213 in de buurt van Vietnam, 5.465 niet-Vietnam) die eerder zijn geïdentificeerd en gekenmerkt door een beoordeling van hun militaire personeelsgegevens en deze koppelen aan een lijst van 8.061 vrouwen die vermoedelijk in Zuidoost-Azië hebben gediend.
Dit laatste cohort zou potentieel ongeveer 14.000 vrouwen kunnen bevatten.
Nadat overleden personen uit het actieve cohort zijn verwijderd en de contactgegevens zijn bijgewerkt, schatten we dat er ongeveer 10.000 vrouwen kunnen zijn aan wie de geïnformeerde toestemming en de enquête per post in eerste instantie zullen worden verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de prevalentie van levenslange en huidige psychiatrische aandoeningen, waaronder PTSS, onder vrouwen die dienden tijdens het Vietnam-tijdperk.
Tijdsspanne: twee jaar
|
De prevalentie van levenslange en huidige psychiatrische aandoeningen, waaronder PTSS, onder vrouwen die dienden tijdens het Vietnam-tijdperk.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kenmerk de fysieke gezondheid van vrouwen die dienden tijdens het Vietnam-tijdperk.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Kenmerk de fysieke gezondheid van vrouwen die dienden tijdens het Vietnam-tijdperk.
|
twee jaar
|
Karakteriseer het niveau van huidige handicap bij vrouwen die dienden tijdens het Vietnam-tijdperk.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Karakteriseer het niveau van huidige handicap bij vrouwen die dienden tijdens het Vietnam-tijdperk.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kathryn M. Magruder, PhD MPH BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kilbourne AM, Schumacher K, Frayne SM, Cypel Y, Barbaresso MM, Nord KM, Perzhinsky J, Lai Z, Prenovost K, Spiro A, Gleason TC, Kimerling R, Huang GD, Serpi TB, Magruder KM. Physical Health Conditions Among a Population-Based Cohort of Vietnam-Era Women Veterans: Agreement Between Self-Report and Medical Records. J Womens Health (Larchmt). 2017 Nov;26(11):1244-1251. doi: 10.1089/jwh.2016.6069. Epub 2017 Aug 7.
- Schmidt EM, Magruder K, Kilbourne AM, Stock EM, Cypel Y, El Burai Felix S, Serpi T, Kimerling R, Cohen B, Spiro A, Furey J, Huang GD, Frayne SM. Four Decades after War: Incident Diabetes among Women Vietnam-Era Veterans in the HealthViEWS Study. Womens Health Issues. 2019 Nov-Dec;29(6):471-479. doi: 10.1016/j.whi.2019.08.002. Epub 2019 Sep 10.
- Kimerling R, Serpi T, Weathers F, Kilbourne AM, Kang H, Collins JF, Cypel Y, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Reinhard MJ, Spiro A, Magruder K. Diagnostic accuracy of the Composite International Diagnostic Interview (CIDI 3.0) PTSD module among female Vietnam-era veterans. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):160-7. doi: 10.1002/jts.21905.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Magruder K, Serpi T, Kimerling R, Kilbourne AM, Collins JF, Cypel Y, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Gleason T, Reinhard MJ, Spiro A, Kang H. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Vietnam-Era Women Veterans: The Health of Vietnam-Era Women's Study (HealthVIEWS). JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1127-34. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1786.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .