- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00958061
Langsigtede sundhedsresultater af kvindelige veteraners tjeneste under Vietnam-æraen (Health ViEWS)
19. august 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development
CSP #579 - Langsigtede sundhedsresultater af kvinders tjeneste under Vietnam-æraen
Lidt er kendt om den langsigtede sundhed og mentale sundhedsstatus for kvindelige Vietnam-veteraner.
For mange af disse kvinder er virkningerne af denne krig stadig til stede i deres daglige liv.
Efterhånden som disse kvinder nærmer sig midten af tresserne, er det vigtigt at forstå virkningen af krigsudsendelse på sundhed og mentale sundhedsresultater næsten 40 år senere.
Efterforskerne foreslår at vurdere forekomsten af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og andre mentale og fysiske helbredstilstande for kvindelige Vietnam-veteraner, og at udforske forholdet mellem PTSD og andre tilstande og Vietnams udsendelseserfaring.
Efterforskerne er interesserede i at studere kvindelige Vietnam-veteraner, der kan have været direkte udsat for traumatiske begivenheder.
For første gang ønsker efterforskerne også at studere dem, der tjente i faciliteter nær Vietnam.
Disse kvinder kan have haft lignende, men mindre direkte eksponeringer.
Denne tværsnitsundersøgelse vil søge at kontakte cirka 10.000 kvinder med henblik på deltagelse i en mail-undersøgelse, telefoninterview og en gennemgang af deres lægejournaler.
Kvinder identificeret som værende i Vietnam, nær Vietnam (i Asien under Vietnamkrigen) og i USA under Vietnamkrigen vil blive identificeret fra en etableret kohorte og sendt en undersøgelse om demografi, adfærd, handicap, sundhedsrelateret livskvalitet, og medicinske tilstande.
Kvinder, der accepterer at blive kontaktet, vil også blive interviewet af undersøgelsesforskere, der bruger den modificerede CIDI til at fastslå nuværende og livslange mentale helbredstilstande (inklusive PTSD) og eksponering for traumatiske begivenheder.
En mere omfattende diagramgennemgang vil blive udført af en kliniker for at validere selvrapportering af vigtige medicinske tilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4219
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Charleston, California, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Til denne undersøgelse vil vi bruge en kohorte af kvinder, der er på en liste over kvindelige veteraner fra Vietnam-æraen (4.644 Vietnam, 1.213 i nærheden af Vietnam, 5.465 ikke-Vietnam), som tidligere er identificeret og karakteriseret ved en gennemgang af deres militære personel-registre og knytter det til en liste over 8.061 kvinder, der formentlig tjente i Sydøstasien.
Denne sidste kohorte kunne potentielt indeholde cirka 14.000 kvinder.
Efter at afdøde personer er fjernet fra den aktive kohorte, og kontaktoplysningerne er opdateret, anslår vi, at der kan være cirka 10.000 kvinder, som det informerede samtykke og den udsendte undersøgelse i første omgang vil blive sendt til.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i live fra undersøgelsesmodtagelsen, som var aktivt militært personel i en af de fire væbnede tjenester mellem 4. juli 1965 og 28. marts 1973, med en minimumstjeneste på 30 dage.
- Dette vil omfatte dem, der tjente i Vietnam, nær Vietnam (Guam, Filippinerne, Japan, Korea, Okinawa eller Thailand) eller i de 50 USA.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kvindelige veteraner fra Vietnam-æraen
Til denne undersøgelse vil vi bruge en kohorte af kvinder, der er på en liste over kvindelige veteraner fra Vietnam-æraen (4.644 Vietnam, 1.213 i nærheden af Vietnam, 5.465 ikke-Vietnam), som tidligere er identificeret og karakteriseret ved en gennemgang af deres militære personel-registre og knytter det til en liste over 8.061 kvinder, der formentlig tjente i Sydøstasien.
Denne sidste kohorte kunne potentielt indeholde cirka 14.000 kvinder.
Efter at afdøde personer er fjernet fra den aktive kohorte, og kontaktoplysningerne er opdateret, anslår vi, at der kan være cirka 10.000 kvinder, som det informerede samtykke og den udsendte undersøgelse i første omgang vil blive sendt til.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem forekomsten af levetid og nuværende psykiatriske tilstande, herunder PTSD, blandt kvinder, der tjente under Vietnam-æraen.
Tidsramme: to år
|
Forekomsten af levetid og nuværende psykiatriske tilstande inklusive PTSD blandt kvinder, der tjente under Vietnam-æraen.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser det fysiske helbred hos kvinder, der tjente under Vietnam-æraen.
Tidsramme: to år
|
Karakteriser det fysiske helbred hos kvinder, der tjente under Vietnam-æraen.
|
to år
|
Karakteriser niveauet af nuværende handicap hos kvinder, der tjente under Vietnam-æraen.
Tidsramme: to år
|
Karakteriser niveauet af nuværende handicap hos kvinder, der tjente under Vietnam-æraen.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Kathryn M. Magruder, PhD MPH BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kilbourne AM, Schumacher K, Frayne SM, Cypel Y, Barbaresso MM, Nord KM, Perzhinsky J, Lai Z, Prenovost K, Spiro A, Gleason TC, Kimerling R, Huang GD, Serpi TB, Magruder KM. Physical Health Conditions Among a Population-Based Cohort of Vietnam-Era Women Veterans: Agreement Between Self-Report and Medical Records. J Womens Health (Larchmt). 2017 Nov;26(11):1244-1251. doi: 10.1089/jwh.2016.6069. Epub 2017 Aug 7.
- Schmidt EM, Magruder K, Kilbourne AM, Stock EM, Cypel Y, El Burai Felix S, Serpi T, Kimerling R, Cohen B, Spiro A, Furey J, Huang GD, Frayne SM. Four Decades after War: Incident Diabetes among Women Vietnam-Era Veterans in the HealthViEWS Study. Womens Health Issues. 2019 Nov-Dec;29(6):471-479. doi: 10.1016/j.whi.2019.08.002. Epub 2019 Sep 10.
- Kimerling R, Serpi T, Weathers F, Kilbourne AM, Kang H, Collins JF, Cypel Y, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Reinhard MJ, Spiro A, Magruder K. Diagnostic accuracy of the Composite International Diagnostic Interview (CIDI 3.0) PTSD module among female Vietnam-era veterans. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):160-7. doi: 10.1002/jts.21905.
- Kang HK, Cypel Y, Kilbourne AM, Magruder KM, Serpi T, Collins JF, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Kimerling R, Reinhard MJ, Schumacher K, Spiro A 3rd. HealthViEWS: mortality study of female US Vietnam era veterans, 1965-2010. Am J Epidemiol. 2014 Mar 15;179(6):721-30. doi: 10.1093/aje/kwt319. Epub 2014 Jan 30.
- Magruder K, Serpi T, Kimerling R, Kilbourne AM, Collins JF, Cypel Y, Frayne SM, Furey J, Huang GD, Gleason T, Reinhard MJ, Spiro A, Kang H. Prevalence of Posttraumatic Stress Disorder in Vietnam-Era Women Veterans: The Health of Vietnam-Era Women's Study (HealthVIEWS). JAMA Psychiatry. 2015 Nov;72(11):1127-34. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.1786.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2009
Først opslået (Skøn)
13. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz