Účinnost novorozeneckého uvolnění ankyloglossie
8. května 2024 aktualizováno: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Účelem této studie je určit, zda frenotomie pro ankyloglossii zlepší kojení kojenců, sníží bolesti bradavek u matky a prodlouží dobu kojení s hypotézou, že frenotomie provede vše výše uvedené.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem naší studie je zjistit, zda frenotomie (nebo uvolnění jazykového spojení) pro ankyloglossii (jazykové spojení) sníží bolesti bradavek u matky při kojení a zlepší schopnost kojence kojit.
Naším sekundárním cílem je určit, zda frenotomie pro ankyloglossii prodlouží dobu, po kterou matka kojí.
Naší hypotézou je, že frenotomie sníží bolesti bradavek u matky, zlepší kojení kojence a prodlouží dobu kojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Významná ankyloglossie podle Hazelbakerovy škály (HATLFF)
- Zpráva o bolesti bradavek u matky při krmení
- Zpráva o potížích s kojením dítěte
Kritéria vyloučení:
- Významné kraniofaciální vady
- Věk > 14 dní při zápisu
- Jakákoli mateřská kontraindikace kojení
- Neurologické vady, které by narušily kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frenotomie
Skupina novorozenců, kteří podstoupí frenotomii kvůli zavázání jazyka
|
Bude provedena frenotomie.
Tento postup zahrnuje rozdrcení tkáně uzdičky přímým hemostatem pro hemostázu a anestezii, zatímco jazyk je zvednutý pomocí výtahu.
Frenulum poté ořízněte na požadovanou délku nůžkami na duhovku.
Pacientka se poté vrátila k rodičům a ihned kojila, aniž by rodič sledoval ústa dítěte.
|
|
Falešný srovnávač: Žádná frenotomie
Skupina kojenců, kteří podstoupí falešný zákrok (neprovádí se frenotomie)
|
Kojenec odvezen na pokoj od rodičů a nebyla provedena žádná frenotomie.
Ústa dítěte jsou vyšetřena, ale nejsou provedeny žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest mateřských bradavek podle stupnice bolesti R. Melzacka s krátkou formou a kojení kojence podle stupnice IBFAT
Časové okno: bezprostředně po 1. kojení a ve 2 týdnech, 2,4,6 12 měsících sledování
|
bezprostředně po 1. kojení a ve 2 týdnech, 2,4,6 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007.0077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .