Werkzaamheid van neonatale afgifte van ankyloglossie
8 mei 2024 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Het doel van deze studie is om te bepalen of frenotomie voor ankyloglossie de borstvoeding bij baby's zal verbeteren, de pijn aan de tepels bij de moeder zal verminderen en de duur van de borstvoeding zal verlengen, met de hypothese dat frenotomie al het bovenstaande zal doen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van onze studie is om te bepalen of frenotomie (of het loslaten van de tongriem) voor ankyloglossie (tongriem) de tepelpijn van de moeder bij borstvoeding zal verminderen en het vermogen van de baby om borstvoeding te geven zal verbeteren.
Ons secundaire doel is om te bepalen of frenotomie voor ankyloglossie de duur van het geven van borstvoeding zal verbeteren.
Onze hypothese is dat frenotomie de tepelpijn bij de moeder zal verminderen, de borstvoeding van de baby zal verbeteren en de duur van de borstvoeding zal verlengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Significante ankyloglossie volgens de Hazelbaker-schaal (HATLFF)
- Melding van maternale tepelpijn bij het voeden
- Melding van moeilijkheden bij het geven van borstvoeding aan baby's
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke craniofaciale defecten
- Leeftijd >14 dagen bij inschrijving
- Elke maternale contra-indicatie voor borstvoeding
- Neurologische defecten die borstvoeding zouden belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Frenotomie
Groep neonaten die een frenotomie zullen ondergaan wegens tongriem
|
Frenotomie zal worden uitgevoerd.
Deze procedure omvat het verpletteren van frenulumweefsel met rechte hemostaat voor hemostase en anesthesie terwijl de tong met een lift omhoog wordt gebracht.
Frenulum vervolgens op de gewenste lengte geknipt met een irisschaar.
De patiënt keerde vervolgens terug naar de ouders en gaf onmiddellijk borstvoeding zonder dat de ouder de mond van de baby observeerde.
|
|
Sham-vergelijker: Geen frenotomie
Groep baby's die een schijnprocedure zullen ondergaan (er wordt geen frenotomie uitgevoerd)
|
Zuigeling weg van ouders naar kamer gebracht en geen frenotomie uitgevoerd.
De mond van het kind wordt onderzocht, maar er wordt niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maternale tepelpijn zoals beoordeeld door de korte pijnschaal van R. Melzack en borstvoeding door zuigelingen zoals beoordeeld door de IBFAT-schaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na de eerste borstvoeding, en na 2 weken, 2,4,6 12 maanden follow-ups
|
onmiddellijk na de eerste borstvoeding, en na 2 weken, 2,4,6 12 maanden follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
28 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007.0077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .