Az Ankyloglossia újszülöttkori felszabadításának hatékonysága
2024. május 8. frissítette: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ankyloglossia okozta frenotómia javítja-e a csecsemő szoptatását, csökkenti-e az anyai mellbimbófájdalmat és növeli-e a szoptatás időtartamát azzal a hipotézissel, hogy a frenotómia a fentiek mindegyikét teljesíti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk elsődleges célja annak meghatározása, hogy az ankyloglossia (nyelvkötés) okozta frenotómia (vagy nyelvkötő feloldása) csökkenti-e az anyai mellbimbó fájdalmát a szoptatás során, és javítja-e a csecsemő szoptatási képességét.
Másodlagos célunk annak meghatározása, hogy az ankyloglossia okozta frenotómia javítja-e az anya szoptatási idejét.
Hipotézisünk az, hogy a frenotómia csökkenti az anyai mellbimbó fájdalmát, javítja a csecsemő szoptatását és meghosszabbítja a szoptatás időtartamát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szignifikáns ankyloglossia a Hazelbaker-skála alapján (HATLFF)
- Jelentés anyai mellbimbófájdalomról etetés közben
- Jelentés a csecsemő szoptatásával kapcsolatos nehézségekről
Kizárási kritériumok:
- Jelentős craniofacialis hibák
- 14 napnál idősebb a beiratkozáskor
- Bármilyen anyai ellenjavallat a szoptatáshoz
- Neurológiai rendellenességek, amelyek rontják a szoptatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frenotómia
Újszülöttek csoportja, akik frenotómiát kapnak a nyelvkötő miatt
|
Frenotómiát hajtanak végre.
Ez az eljárás magában foglalja a frenulumszövet zúzását egyenes vérzéscsillapítóval a vérzéscsillapítás és az érzéstelenítés érdekében, miközben a nyelvet emelővel megemeljük.
Frenulum ezután írisz ollóval vágja a kívánt hosszúságúra.
A beteg ezután visszatért a szülőkhöz, és azonnal szoptat anélkül, hogy a szülő megfigyelné a csecsemő száját.
|
|
Sham Comparator: Nincs frenotómia
Csecsemők csoportja, akiken színlelt eljárást fognak átesni (nem végeznek frenotómiát)
|
A csecsemőt a szülőktől távol vitték szobába, és nem végeztek frenotómiát.
A csecsemő száját megvizsgálják, de semmilyen beavatkozást nem végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anyai mellbimbófájdalom R. Melzack rövid formájú fájdalomskála alapján és a csecsemő szoptatása az IBFAT skála alapján
Időkeret: közvetlenül az 1. szoptatás után, és a 2. héten 2,4,6 12 hónapos utánkövetés
|
közvetlenül az 1. szoptatás után, és a 2. héten 2,4,6 12 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 1 év követés
|
1 év követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 27.
Első közzététel (Becsült)
2009. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007.0077
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .