Effekten av neonatal frigjøring av ankyloglossia
8. mai 2024 oppdatert av: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Hensikten med denne studien er å finne ut om frenotomi for ankyloglossia vil forbedre spedbarns amming, redusere mors brystvortesmerter og øke varigheten av amming med hypotesen om at frenotomi vil gjøre alt ovenfor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med vår studie er å finne ut om frenotomi (eller frigjøring av tungebånd) for ankyloglossia (tungebånd) vil redusere mors brystvortesmerter ved amming og forbedre spedbarns evne til å amme.
Vårt sekundære mål er å finne ut om frenotomi for ankyloglossia vil forbedre tiden en mor ammer.
Vår hypotese er at frenotomi vil redusere mors brystvortesmerter, forbedre spedbarns amming og forlenge varigheten av amming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signifikant ankyloglossi bedømt etter Hazelbaker-skalaen (HATLFF)
- Rapport om mors brystvortesmerter ved fôring
- Rapport om problemer med spedbarnsamming
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kraniofaciale defekter
- Alder >14 dager ved påmelding
- Enhver mors kontraindikasjon for amming
- Nevrologiske defekter som vil svekke amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frenotomi
Gruppe nyfødte som vil få frenotomi for tungebinding
|
Frenotomi vil bli utført.
Denne prosedyren innebærer å knuse frenulumvev med rett hemostat for hemostase og anestesi mens tungen heves med heis.
Frenulum kuttes deretter til ønsket lengde med irissaks.
Pasienten returnerte deretter til foreldrene og ammer umiddelbart uten at foreldrene observerte spedbarnets munn.
|
|
Sham-komparator: Ingen frenotomi
Gruppe av spedbarn som vil gjennomgå falsk prosedyre (ingen frenotomi utført)
|
Spedbarn tatt inn i rom borte fra foreldre og ingen frenotomi utført.
Spedbarnets munn undersøkes, men ingen inngrep er gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte i brystvortene som bedømt av R. Melzacks kortformede smerteskala og spedbarnsamming som bedømt etter IBFAT-skalaen
Tidsramme: umiddelbart etter 1. amming, og etter 2 uker, 2,4,6 12 måneders oppfølging
|
umiddelbart etter 1. amming, og etter 2 uker, 2,4,6 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på amming
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2009
Først lagt ut (Antatt)
28. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007.0077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .