Эффективность неонатального высвобождения анкилоглоссии
8 мая 2024 г. обновлено: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Цель этого исследования - определить, улучшит ли френотомия при анкилоглоссии грудное вскармливание младенцев, уменьшит боль в сосках матери и увеличит продолжительность грудного вскармливания, исходя из гипотезы, что френотомия сделает все вышеперечисленное.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель нашего исследования - определить, уменьшит ли френотомия (или освобождение от уздечки языка) при анкилоглоссии (узьке языка) боль в сосках матери при грудном вскармливании и улучшит ли способность младенца сосать грудь.
Наша вторичная цель — определить, улучшит ли френотомия по поводу анкилоглоссии продолжительность кормления грудью матери.
Наша гипотеза состоит в том, что френотомия уменьшит боль в сосках матери, улучшит грудное вскармливание младенца и продлит продолжительность грудного вскармливания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Значительная анкилоглоссия по шкале Hazelbaker (HATLFF)
- Сообщение о боли в сосках матери во время кормления
- Отчет о трудностях с грудным вскармливанием младенцев
Критерий исключения:
- Значительные черепно-лицевые дефекты
- Возраст >14 дней на момент зачисления
- Любые материнские противопоказания к грудному вскармливанию
- Неврологические дефекты, препятствующие грудному вскармливанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Френотомия
Группа новорожденных, которым предстоит френотомия по поводу уздечки языка
|
Будет выполнена френотомия.
Эта процедура включает раздавливание ткани уздечки прямым кровоостанавливающим средством для гемостаза и анестезии, в то время как язык приподнят с помощью элеватора.
Затем уздечку обрезают до нужной длины ножницами для радужной оболочки глаза.
Затем пациентка возвращается к родителям и сразу же кормит грудью, при этом родители не наблюдают за ртом младенца.
|
|
Фальшивый компаратор: Без френотомии
Группа младенцев, которым будет проведена имитация процедуры (френотомия не проводится)
|
Младенца уводят в палату подальше от родителей, френотомию не проводят.
Ротовая полость младенца осматривается, но никаких вмешательств не производится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в сосках матери по короткой шкале боли Р. Мелзака и грудное вскармливание ребенка по шкале IBFAT
Временное ограничение: сразу после первого кормления грудью и через 2 недели, 2, 4, 6 12 месяцев последующего наблюдения
|
сразу после первого кормления грудью и через 2 недели, 2, 4, 6 12 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007.0077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .