Wirksamkeit der neonatalen Freisetzung von Ankyloglossie
8. Mai 2024 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Frenotomie bei Ankyloglossie das Stillen des Säuglings verbessert, die Brustwarzenschmerzen der Mutter verringert und die Stilldauer verlängert, mit der Hypothese, dass die Frenotomie all dies tun wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die Frenotomie (oder das Lösen des Zungenbands) bei Ankyloglossie (Zungenband) die mütterlichen Brustwarzenschmerzen beim Stillen verringert und die Stillfähigkeit des Säuglings verbessert.
Unser sekundäres Ziel ist es festzustellen, ob die Frenotomie bei Ankyloglossie die Stilldauer der Mutter verlängert.
Unsere Hypothese ist, dass die Frenotomie die Brustwarzenschmerzen der Mutter verringert, das Stillen des Säuglings verbessert und die Dauer des Stillens verlängert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signifikante Ankyloglossie, beurteilt anhand der Hazelbaker-Skala (HATLFF)
- Bericht über mütterliche Brustwarzenschmerzen beim Füttern
- Bericht über Schwierigkeiten beim Stillen von Säuglingen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kraniofaziale Defekte
- Alter >14 Tage bei Einschreibung
- Jede mütterliche Kontraindikation für das Stillen
- Neurologische Defekte, die das Stillen beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frenotomie
Gruppe von Neugeborenen, die wegen Zungenbindung eine Frenotomie erhalten
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Es wird eine Frenotomie durchgeführt.
Bei diesem Verfahren wird Frenulumgewebe mit gerader Gefäßklemme zur Hämostase und Anästhesie zerdrückt, während die Zunge mit einem Elevatorium angehoben wird.
Frenulum dann mit Irisschere auf die gewünschte Länge schneiden.
Die Patientin kehrte dann zu den Eltern zurück und stillte sofort, ohne dass die Eltern den Mund des Säuglings beobachteten.
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Schein-Komparator: Keine Frenotomie
Gruppe von Säuglingen, die sich einer Scheinoperation unterziehen (keine Frenotomie durchgeführt)
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Säugling ins Zimmer außerhalb der Eltern gebracht und keine Frenotomie durchgeführt.
Der Mund des Säuglings wird untersucht, aber es werden keine Eingriffe vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Brustwarzenschmerzen der Mutter, beurteilt anhand der Kurzform-Schmerzskala von R. Melzack, und Stillen des Säuglings, beurteilt anhand der IBFAT-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem 1. Stillen und nach 2 Wochen, 2,4,6 12 Monaten Follow-ups
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unmittelbar nach dem 1. Stillen und nach 2 Wochen, 2,4,6 12 Monaten Follow-ups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Länge des Stillens
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007.0077
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