Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​neonatal frigivelse af ankyloglossia

8. maj 2024 opdateret af: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om frenotomi for ankyloglossi vil forbedre spædbørns amning, mindske smerter i moderens brystvorter og øge varigheden af ​​amning med den hypotese, at frenotomi vil gøre alt ovenstående.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med vores undersøgelse er at bestemme, om frenotomi (eller frigivelse af tungebinding) for ankyloglossia (tungebinding) vil mindske moderens brystvortesmerter ved amning og forbedre spædbarnets evne til at amme. Vores sekundære mål er at bestemme, om frenotomi for ankyloglossi vil forbedre den tid, en mor ammer. Vores hypotese er, at frenotomi vil mindske moderens brystvortesmerter, forbedre spædbarnets amning og forlænge varigheden af ​​amning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Signifikant ankyloglossia vurderet efter Hazelbaker-skalaen (HATLFF)
  • Rapport om maternel brystvortesmerter under fodring
  • Rapport om problemer med spædbørns amning

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige kraniofaciale defekter
  • Alder >14 dage ved tilmelding
  • Enhver moderkontraindikation til amning
  • Neurologiske defekter, der ville forringe amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frenotomi
Gruppe af nyfødte, der vil modtage frenotomi for tungebinding
Procedure: Frentomy
Frenotomi vil blive udført. Denne procedure involverer knusning af frenulumvæv med lige hæmostat til hæmostase og anæstesi, mens tungen hæves med elevator. Frenulum klippes derefter til den ønskede længde med iris saks. Patienten vendte derefter tilbage til forældrene og ammer straks uden at forældrene observerede spædbarnets mund.
Sham-komparator: Ingen frenotomi
Gruppe af spædbørn, der vil gennemgå en falsk procedure (ingen frenotomi udført)
Andet: Sham procedure
Spædbarn taget på værelse væk fra forældre og ingen frenotomi udført. Spædbarnets mund undersøges, men der foretages ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter i brystvorten vurderet ud fra R. Melzacks kortformede smerteskala og spædbørnsamning vurderet ud fra IBFAT-skalaen
Tidsramme: umiddelbart efter 1. amning, og efter 2 uger, 2,4,6 12 måneders opfølgninger
umiddelbart efter 1. amning, og efter 2 uger, 2,4,6 12 måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af amning
Tidsramme: 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Anslået)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007.0077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloglossia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner