Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uwolnienia ankyloglossii u noworodków

8 maja 2024 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Celem tego badania jest ustalenie, czy frenotomia z powodu ankyloglossii poprawi karmienie piersią niemowlęcia, zmniejszy ból brodawek sutkowych u matki i wydłuży czas karmienia piersią, przy założeniu, że frenotomia zapewni wszystkie powyższe efekty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem naszego badania jest ustalenie, czy frenotomia (lub uwolnienie więzadła językowego) w przypadku ankyloglossii (zawiązanie języka) zmniejszy ból brodawek sutkowych u matki podczas karmienia piersią i poprawi zdolność niemowlęcia do karmienia piersią. Naszym drugorzędnym celem jest ustalenie, czy frenotomia z powodu ankyloglossii wydłuży czas karmienia piersią przez matkę. Nasza hipoteza jest taka, że ​​frenotomia zmniejszy ból brodawek sutkowych matki, poprawi karmienie piersią niemowlęcia i wydłuży czas karmienia piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znacząca ankyloglossia oceniana w skali Hazelbakera (HATLFF)
  • Zgłoszenie bólu sutków matki podczas karmienia
  • Zgłoszenie trudności z karmieniem piersią niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące wady twarzoczaszki
  • Wiek >14 dni w momencie rejestracji
  • Wszelkie przeciwwskazania matki do karmienia piersią
  • Wady neurologiczne, które utrudniałyby karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frenotomia
Grupa noworodków, które zostaną poddane frenotomii z powodu zawiązania języka
Procedura: Frentomia
Zostanie przeprowadzona frenotomia. Ta procedura polega na zmiażdżeniu tkanki wędzidełka za pomocą prostego hemostatu w celu uzyskania hemostazy i znieczulenia, podczas gdy język jest podnoszony za pomocą podnośnika. Wędzidełko następnie przyciąć do pożądanej długości nożyczkami tęczówkowymi. Następnie pacjentka wróciła do rodziców i natychmiast zaczęła karmić piersią bez obserwowania ust dziecka przez rodzica.
Pozorny komparator: Żadnej frenotomii
Grupa niemowląt, które zostaną poddane zabiegowi pozorowanemu (bez przeprowadzania frenotomii)
Inny: Pozorowana procedura
Niemowlę zabrano do pokoju z dala od rodziców i nie wykonano frenotomii. Usta niemowlęcia są badane, ale nie podejmuje się żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból brodawek sutkowych matki oceniany za pomocą krótkiej skali bólu R. Melzacka i karmienie piersią niemowlęcia oceniany za pomocą skali IBFAT
Ramy czasowe: bezpośrednio po pierwszym karmieniu piersią i po 2 tygodniach, 2,4,6 12-miesięcznych wizytach kontrolnych
bezpośrednio po pierwszym karmieniu piersią i po 2 tygodniach, 2,4,6 12-miesięcznych wizytach kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007.0077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankyloglossia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj