Effekten av neonatal frisättning av ankyloglossia
8 maj 2024 uppdaterad av: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Syftet med denna studie är att avgöra om frenotomi för ankyloglossia kommer att förbättra spädbarns amning, minska mammans bröstvårtor och öka varaktigheten av amning med hypotesen att frenotomi kommer att göra allt ovanstående.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med vår studie är att avgöra om frenotomi (eller frisättning av tungbindning) för ankyloglossia (tungbindning) kommer att minska mammans bröstvårtorsmärta vid amning och förbättra spädbarns förmåga att amma.
Vårt sekundära mål är att avgöra om frenotomi för ankyloglossia kommer att förbättra den tid en mamma ammar.
Vår hypotes är att frenotomi kommer att minska mammans bröstvårtesmärta, förbättra spädbarns amning och förlänga amningstiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signifikant ankyloglossia enligt Hazelbaker-skalan (HATLFF)
- Rapport om mammans bröstvårtorsmärta med matning
- Rapport om svårigheter med spädbarnsamning
Exklusions kriterier:
- Betydande kraniofaciala defekter
- Ålder >14 dagar vid inskrivning
- Alla moderns kontraindikationer för amning
- Neurologiska defekter som skulle försämra amningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frenotomi
Grupp nyfödda som kommer att få frenotomi för tungbindning
|
Frenotomi kommer att utföras.
Denna procedur innebär att frenulumvävnad krossas med rak hemostat för hemostas och anestesi medan tungan höjs med hiss.
Frenulum skär sedan till önskad längd med iris sax.
Patienten återvände sedan till föräldrarna och ammar omedelbart utan att föräldern observerade barnets mun.
|
|
Sham Comparator: Ingen frenotomi
Grupp av spädbarn som kommer att genomgå skenprocedur (ingen frenotomi utförd)
|
Spädbarn togs in i rummet borta från föräldrar och ingen frenotomi utfördes.
Spädbarns mun undersöks men inga ingrepp görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta i bröstvårtan enligt R. Melzacks kortformiga smärtskala och amning av spädbarn enligt IBFAT-skalan
Tidsram: omedelbart efter första amningen och efter 2 veckor, 2,4,6 12 månaders uppföljningar
|
omedelbart efter första amningen och efter 2 veckor, 2,4,6 12 månaders uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på amningen
Tidsram: 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
28 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007.0077
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .