Efficacité de la libération néonatale de l'ankyloglossie
27 août 2009 mis à jour par: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Le but de cette étude est de déterminer si la frénotomie pour l'ankyloglossie améliorera l'allaitement du nourrisson, diminuera la douleur des mamelons maternels et augmentera la durée de l'allaitement avec l'hypothèse que la frénotomie fera tout ce qui précède.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de notre étude est de déterminer si la frénotomie (ou la libération de l'attache de la langue) pour l'ankyloglossie (attache de la langue) diminuera la douleur du mamelon maternel lors de l'allaitement et améliorera la capacité du nourrisson à allaiter.
Notre objectif secondaire est de déterminer si la frénotomie pour ankyloglossie améliorera la durée d'allaitement de la mère.
Notre hypothèse est que la frénotomie diminuera la douleur des mamelons chez la mère, améliorera l'allaitement du nourrisson et prolongera la durée de l'allaitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ankyloglossie significative selon l'échelle de Hazelbaker (HATLFF)
- Rapport de douleur maternelle au mamelon pendant la tétée
- Rapport de difficulté avec l'allaitement du nourrisson
Critère d'exclusion:
- Défauts craniofaciaux importants
- Âge > 14 jours à l'inscription
- Toute contre-indication maternelle à l'allaitement
- Anomalies neurologiques qui compromettraient l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Frénotomie
Groupe de nouveau-nés qui subiront une frénotomie pour attache de langue
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Une frénotomie sera pratiquée.
Cette procédure consiste à écraser le tissu du frein avec une pince hémostatique droite pour l'hémostase et l'anesthésie pendant que la langue est élevée avec un élévateur.
Frenulum puis coupé à la longueur désirée avec des ciseaux à iris.
La patiente est ensuite retournée chez ses parents et allaite immédiatement sans que les parents observent la bouche du nourrisson.
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SHAM_COMPARATOR: Pas de frénotomie
Groupe de nourrissons qui subiront une intervention fictive (aucune frénotomie effectuée)
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Nourrisson emmené dans la chambre loin de ses parents et aucune frénotomie effectuée.
La bouche du nourrisson est examinée mais aucune intervention n'est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur maternelle au mamelon selon l'échelle de douleur abrégée de R. Melzack et allaitement du nourrisson selon l'échelle IBFAT
Délai: immédiatement après la 1ère tétée et à 2 semaines, 2, 4, 6 suivis de 12 mois
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immédiatement après la 1ère tétée et à 2 semaines, 2, 4, 6 suivis de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: 1 an de suivi
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1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
28 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007.0077
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