Efficacia del rilascio neonatale di anchiloglossia
8 maggio 2024 aggiornato da: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Lo scopo di questo studio è determinare se la frenotomia per l'anchiloglossia migliorerà l'allattamento al seno del neonato, ridurrà il dolore del capezzolo materno e aumenterà la durata dell'allattamento al seno con l'ipotesi che la frenotomia farà tutto quanto sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se la frenotomia (o il rilascio della legatura della lingua) per l'anchiloglossia (legatura della lingua) ridurrà il dolore del capezzolo materno con l'allattamento al seno e migliorerà la capacità del bambino di allattare.
Il nostro obiettivo secondario è determinare se la frenotomia per l'anchiloglossia migliorerà il periodo di tempo in cui una madre allatta al seno.
La nostra ipotesi è che la frenotomia ridurrà il dolore al capezzolo materno, migliorerà l'allattamento al seno del bambino e prolungherà la durata dell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anchiloglossia significativa secondo la scala Hazelbaker (HATLFF)
- Segnalazione di dolore al capezzolo materno durante l'alimentazione
- Rapporto di difficoltà con l'allattamento al seno infantile
Criteri di esclusione:
- Difetti craniofacciali significativi
- Età > 14 giorni al momento dell'arruolamento
- Qualsiasi controindicazione materna all'allattamento al seno
- Difetti neurologici che potrebbero compromettere l'allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frenotomia
Gruppo di neonati che verranno sottoposti a frenotomia per legatura della lingua
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Verrà eseguita la frenotomia.
Questa procedura comporta lo schiacciamento del tessuto del frenulo con un emostatico dritto per l'emostasi e l'anestesia mentre la lingua viene sollevata con l'elevatore.
Frenulo quindi tagliato alla lunghezza desiderata con le forbici dell'iride.
La paziente è poi tornata dai genitori e ha immediatamente allattato senza che i genitori osservassero la bocca del bambino.
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Comparatore fittizio: Nessuna frenotomia
Gruppo di neonati che verranno sottoposti a procedura fittizia (nessuna frenotomia eseguita)
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Neonato portato in camera lontano dai genitori e nessuna frenotomia eseguita.
La bocca del neonato viene esaminata ma non vengono effettuati interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore al capezzolo materno valutato dalla scala del dolore in forma breve di R. Melzack e allattamento al seno infantile secondo la scala IBFAT
Lasso di tempo: immediatamente dopo la prima poppata e dopo 2 settimane, 2,4,6 controlli di 12 mesi
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immediatamente dopo la prima poppata e dopo 2 settimane, 2,4,6 controlli di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2009
Primo Inserito (Stimato)
28 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007.0077
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