Krátkodobá ketogenní dieta ve srovnání s konvenční dlouhodobou studií u refrakterních kojeneckých spazmů: Randomizovaná, kontrolovaná studie
27. srpna 2009 aktualizováno: Yonsei University
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie, která porovnává krátkodobou ketogenní dietu s konvenční dlouhodobou studií u refrakterních infantilních spazmů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
refrakterní infantilní křeče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají vzpurné kojenecké křeče a v letech 2005 až 2008 podstupují ketogenní dietu v nemocnicích Severance a Sanggye Paik.
- Klinické a elektroencefalografické nálezy jsou kompatibilní s infantilními spasmy
- Křeče jsou neřešitelné počáteční kombinací vigabatrinu (150 mg/kg) a topiramátu (10 mg/kg) a/nebo dalších indikovaných antiepileptik včetně prednisolonu (2 mg/kg po dobu 2 týdnů a další 2 týdny pro postupné snižování) .
- Vstup do studie vyžaduje zobrazení magnetickou rezonancí k potvrzení nepřítomnosti progresivní mozkové léze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze hyperlipidemii a základní metabolická onemocnění včetně akutní intermitentní porfyrie, deficitu pyruvátkarboxylázy a defektů oxidace mastných kyselin.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze nefrolitiázu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
krátkodobá zkouška ketogenní diety
|
|
dlouhodobé testování ketogenní diety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledná opatření zahrnují relaps a frekvenci záchvatů po úspěšném dokončení ketogenní diety.
Časové okno: Konečně, 35 pacientů mohlo být sledováno po dobu delší než 12 měsíců po úspěšném vysazení diety a poté bude měřen primární výsledek.
|
Konečně, 35 pacientů mohlo být sledováno po dobu delší než 12 měsíců po úspěšném vysazení diety a poté bude měřen primární výsledek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2006-0020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .