Régime cétogène à court terme par rapport à un essai conventionnel à long terme sur les spasmes infantiles réfractaires : une étude randomisée et contrôlée
27 août 2009 mis à jour par: Yonsei University
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée visant à comparer le régime cétogène à court terme avec un essai conventionnel à long terme dans les spasmes infantiles réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
spasmes infantiles réfractaires
La description
Critère d'intégration:
- Les patients, qui ont des spasmes infantiles récalcitrants et entreprennent le régime cétogène à l'hôpital Severance et à l'hôpital Sanggye Paik de 2005 à 2008.
- Les résultats cliniques et électroencéphalographiques sont compatibles avec les spasmes infantiles
- Les spasmes sont réfractaires à l'association initiale de vigabatrine (150 mg/kg) et de topiramate (10 mg/kg) et/ou à d'autres antiépileptiques indiqués, y compris la prednisolone (2 mg/kg pendant 2 semaines et 2 semaines supplémentaires pour la diminution progressive) .
- L'entrée dans l'étude nécessite une imagerie par résonance magnétique pour confirmer l'absence de lésion cérébrale progressive.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hyperlipidémie et de maladies métaboliques sous-jacentes, notamment la porphyrie aiguë intermittente, le déficit en pyruvate carboxylase et les défauts d'oxydation des acides gras.
- Patients ayant des antécédents de néphrolithiase.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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un essai à court terme du régime cétogène
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essai à long terme du régime cétogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux critères de jugement comprennent la rechute et la fréquence des crises après la réussite du régime cétogène.
Délai: Enfin, 35 patients ont pu être suivis pendant plus de 12 mois après l'arrêt réussi du régime, puis le résultat principal sera mesuré.
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Enfin, 35 patients ont pu être suivis pendant plus de 12 mois après l'arrêt réussi du régime, puis le résultat principal sera mesuré.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Première publication (Estimation)
28 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2006-0020
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