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Kurzfristige ketogene Ernährung im Vergleich zu konventionellen Langzeitversuchen bei refraktären infantilen Spasmen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

27. August 2009 aktualisiert von: Yonsei University
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer kurzfristigen ketogenen Diät mit einer herkömmlichen Langzeitstudie bei refraktären infantilen Spasmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

refraktäre infantile Krämpfe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die widerspenstige infantile Krämpfe haben und von 2005 bis 2008 die ketogene Diät im Severance Hospital und im Sanggye Paik Hospital durchführen.
  2. Klinische und elektroenzephalographische Befunde sind mit infantilen Krämpfen vereinbar
  3. Krämpfe sind mit der anfänglichen Kombination aus Vigabatrin (150 mg/kg) und Topiramat (10 mg/kg) und/oder zusätzlichen indizierten Antiepileptika einschließlich Prednisolon (2 mg/kg für 2 Wochen und weitere 2 Wochen zum Ausschleichen) nicht beherrschbar. .
  4. Die Aufnahme in die Studie erfordert eine Magnetresonanztomographie, um das Fehlen einer progressiven zerebralen Läsion zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperlipidämie und zugrunde liegenden Stoffwechselerkrankungen, einschließlich akuter intermittierender Porphyrie, Pyruvat-Carboxylase-Mangel und Fettsäureoxidationsdefekten.
  2. Patienten mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ein kurzfristiger Versuch der ketogenen Ernährung
Langzeitversuch der ketogenen Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den primären Zielparametern gehören das Anfallsrezidiv und die Häufigkeit nach erfolgreichem Abschluss der ketogenen Diät.
Zeitfenster: Schließlich konnten 35 Patienten nach erfolgreichem Absetzen der Diät über mehr als 12 Monate nachbeobachtet und anschließend das primäre Outcome gemessen werden.
Schließlich konnten 35 Patienten nach erfolgreichem Absetzen der Diät über mehr als 12 Monate nachbeobachtet und anschließend das primäre Outcome gemessen werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2006-0020

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