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Dieta cetogénica a corto plazo en comparación con un ensayo convencional a largo plazo en espasmos infantiles refractarios: un estudio aleatorizado y controlado

27 de agosto de 2009 actualizado por: Yonsei University
Este es un estudio aleatorizado y controlado para comparar la dieta cetogénica a corto plazo con un ensayo convencional a largo plazo en espasmos infantiles refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

espasmos infantiles refractarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tienen espasmos infantiles recalcitrantes y siguen la dieta cetogénica en el Hospital Severance y el Hospital Sanggye Paik de 2005 a 2008.
  2. Los hallazgos clínicos y electroencefalográficos son compatibles con espasmos infantiles
  3. Los espasmos son intratables con la combinación inicial de vigabatrina (150 mg/kg) y topiramato (10 mg/kg) y/o fármacos antiepilépticos adicionales indicados, incluida la prednisolona (2 mg/kg durante 2 semanas y 2 semanas adicionales para la reducción gradual) .
  4. El ingreso al estudio requiere imágenes de resonancia magnética para confirmar la ausencia de una lesión cerebral progresiva.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de hiperlipidemia y enfermedades metabólicas subyacentes, como porfiria aguda intermitente, deficiencia de piruvato carboxilasa y defectos de oxidación de ácidos grasos.
  2. Pacientes que tienen antecedentes de nefrolitiasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
una prueba a corto plazo de la dieta cetogénica
ensayo a largo plazo de la dieta cetogénica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias incluyen la recurrencia de las convulsiones y la frecuencia después de completar con éxito la dieta cetogénica.
Periodo de tiempo: Finalmente, 35 pacientes podrían ser seguidos durante más de 12 meses después de la interrupción exitosa de la dieta y luego se medirá el resultado primario.
Finalmente, 35 pacientes podrían ser seguidos durante más de 12 meses después de la interrupción exitosa de la dieta y luego se medirá el resultado primario.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espasmos infantiles

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