- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00968136
Dieta cetogénica a corto plazo en comparación con un ensayo convencional a largo plazo en espasmos infantiles refractarios: un estudio aleatorizado y controlado
27 de agosto de 2009 actualizado por: Yonsei University
Este es un estudio aleatorizado y controlado para comparar la dieta cetogénica a corto plazo con un ensayo convencional a largo plazo en espasmos infantiles refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
espasmos infantiles refractarios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen espasmos infantiles recalcitrantes y siguen la dieta cetogénica en el Hospital Severance y el Hospital Sanggye Paik de 2005 a 2008.
- Los hallazgos clínicos y electroencefalográficos son compatibles con espasmos infantiles
- Los espasmos son intratables con la combinación inicial de vigabatrina (150 mg/kg) y topiramato (10 mg/kg) y/o fármacos antiepilépticos adicionales indicados, incluida la prednisolona (2 mg/kg durante 2 semanas y 2 semanas adicionales para la reducción gradual) .
- El ingreso al estudio requiere imágenes de resonancia magnética para confirmar la ausencia de una lesión cerebral progresiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hiperlipidemia y enfermedades metabólicas subyacentes, como porfiria aguda intermitente, deficiencia de piruvato carboxilasa y defectos de oxidación de ácidos grasos.
- Pacientes que tienen antecedentes de nefrolitiasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
una prueba a corto plazo de la dieta cetogénica
|
ensayo a largo plazo de la dieta cetogénica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las medidas de resultado primarias incluyen la recurrencia de las convulsiones y la frecuencia después de completar con éxito la dieta cetogénica.
Periodo de tiempo: Finalmente, 35 pacientes podrían ser seguidos durante más de 12 meses después de la interrupción exitosa de la dieta y luego se medirá el resultado primario.
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Finalmente, 35 pacientes podrían ser seguidos durante más de 12 meses después de la interrupción exitosa de la dieta y luego se medirá el resultado primario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2006-0020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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