Dieta chetogenica a breve termine rispetto alla sperimentazione convenzionale a lungo termine negli spasmi infantili refrattari: uno studio randomizzato e controllato
27 agosto 2009 aggiornato da: Yonsei University
Questo è uno studio randomizzato e controllato per confrontare la dieta chetogenica a breve termine con la sperimentazione convenzionale a lungo termine negli spasmi infantili refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
spasmi infantili refrattari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno spasmi infantili recalcitranti e seguono la dieta chetogenica al Severance Hospital e al Sanggye Paik Hospital dal 2005 al 2008.
- I reperti clinici ed elettroencefalografici sono compatibili con gli spasmi infantili
- Gli spasmi sono intrattabili con la combinazione iniziale di vigabatrin (150 mg/kg) e topiramato (10 mg/kg) e/o altri farmaci antiepilettici indicati, compreso il prednisolone (2 mg/kg per 2 settimane e altre 2 settimane per la riduzione graduale) .
- L'ingresso nello studio richiede la risonanza magnetica per confermare l'assenza di una lesione cerebrale progressiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di iperlipidemia e malattie metaboliche sottostanti tra cui porfiria intermittente acuta, carenza di piruvato carbossilasi e difetti di ossidazione degli acidi grassi.
- Pazienti con una storia di nefrolitiasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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una prova a breve termine della dieta chetogenica
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prova a lungo termine della dieta chetogenica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito primarie includono la ricaduta delle crisi e la frequenza dopo il completamento con successo della dieta chetogenica.
Lasso di tempo: Infine, 35 pazienti potrebbero essere seguiti per più di 12 mesi dopo l'interruzione riuscita della dieta e quindi verrà misurato l'esito primario.
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Infine, 35 pazienti potrebbero essere seguiti per più di 12 mesi dopo l'interruzione riuscita della dieta e quindi verrà misurato l'esito primario.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2006-0020
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