Кратковременная кетогенная диета по сравнению с обычными долгосрочными испытаниями при рефрактерных детских спазмах: рандомизированное контролируемое исследование
27 августа 2009 г. обновлено: Yonsei University
Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения краткосрочной кетогенной диеты с обычным долгосрочным испытанием при рефрактерных детских спазмах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
рефрактерные инфантильные спазмы
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с стойкими инфантильными спазмами, соблюдающие кетогенную диету в больнице Северанс и больнице Сангье Пайк с 2005 по 2008 год.
- Клинические данные и данные электроэнцефалографии совместимы с детскими спазмами.
- Судороги не поддаются первоначальной комбинации вигабатрина (150 мг/кг) и топирамата (10 мг/кг) и/или дополнительных показанных противоэпилептических препаратов, включая преднизолон (2 мг/кг в течение 2 недель и еще 2 недели для снижения дозы) .
- Для включения в исследование требуется магнитно-резонансная томография, чтобы подтвердить отсутствие прогрессирующего поражения головного мозга.
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперлипидемией в анамнезе и сопутствующими метаболическими заболеваниями, включая острую перемежающуюся порфирию, дефицит пируваткарбоксилазы и дефекты окисления жирных кислот.
- Пациенты с нефролитиазом в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
краткосрочное испытание кетогенной диеты
|
|
длительное испытание кетогенной диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичные показатели исхода включают рецидив приступов и их частоту после успешного завершения кетогенной диеты.
Временное ограничение: Наконец, 35 пациентов могут наблюдаться в течение более 12 месяцев после успешного прекращения диеты, а затем будет оцениваться первичный результат.
|
Наконец, 35 пациентов могут наблюдаться в течение более 12 месяцев после успешного прекращения диеты, а затем будет оцениваться первичный результат.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2006-0020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .