Ketogeen dieet op korte termijn in vergelijking met conventioneel langetermijnonderzoek bij refractaire infantiele spasmen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
27 augustus 2009 bijgewerkt door: Yonsei University
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om ketogeen dieet op korte termijn te vergelijken met conventionele langetermijnstudies bij refractaire infantiele spasmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
refractaire infantiele spasmen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recalcitrante infantiele spasmen die van 2005 tot 2008 het ketogene dieet volgen in het Severance Hospital en het Sanggye Paik Hospital.
- Klinische en elektro-encefalografische bevindingen zijn compatibel met infantiele spasmen
- Spasmen zijn hardnekkig bij de initiële combinatie van vigabatrine (150 mg/kg) en topiramaat (10 mg/kg) en/of aanvullende geïndiceerde anti-epileptica waaronder prednisolon (2 mg/kg gedurende 2 weken en nog eens 2 weken voor het afbouwen) .
- Onderzoeksdeelname vereist magnetische resonantiebeeldvorming om de afwezigheid van een progressieve cerebrale laesie te bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hyperlipidemie en onderliggende stofwisselingsziekten, waaronder acute intermitterende porfyrie, pyruvaatcarboxylasedeficiëntie en vetzuuroxidatiedefecten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nefrolithiase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
een kortetermijnproef van het ketogene dieet
|
|
langdurige proef van het ketogeen dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomstmaten zijn terugval van aanvallen en frequentie na succesvolle afronding van het ketogeen dieet.
Tijdsspanne: Uiteindelijk konden 35 patiënten worden gevolgd gedurende meer dan 12 maanden na succesvolle stopzetting van het dieet en daarna zal het primaire resultaat worden gemeten.
|
Uiteindelijk konden 35 patiënten worden gevolgd gedurende meer dan 12 maanden na succesvolle stopzetting van het dieet en daarna zal het primaire resultaat worden gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2006-0020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .