Aktivita masitinibu (AB1010) u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti obou pohlaví
2. Věk ≥ 50 let při screeningu
3. Menopauza ≥ 2 roky u žen
4. Demence Alzheimerova typu podle kritérií DSM IV
5. Pravděpodobná Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS-ADRDA
6. MMSE ≥ 12 a ≤ 26 na začátku
7. CDR 1 nebo 2 na začátku
8. Léčeno po dobu minimálně 6 měsíců stabilní dávkou inhibitorů cholinesterázy (donepezil, rivastigmin nebo galantamin) na začátku studie a/nebo stabilní dávkou memantinu po dobu minimálně 3 měsíců na začátku studie, přičemž se v průběhu studie nepředpokládají žádné změny v terapii
9. Přítomnost spolehlivé pečovatelky
10. Pacient, identifikovaný pečovatel a případně jeho náhradník jsou schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu, rozumět, podepsat a datovat písemný dobrovolný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před provedením jakýchkoliv specifických postupů
11. Přidružen k francouzskému režimu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli příčina demence, která není způsobena Alzheimerovou chorobou:

   • jiné stavy centrálního nervového systému způsobující progresivní deficity paměti a kognice, např. cerebrovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, nádor na mozku…
   • systémové stavy, o kterých je známo, že způsobují demenci, např. hypotyreóza, neléčený nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, nedostatek niacinu, neurosyfilis, infekce HIV…
   • stavy vyvolané látkou
2. Alzheimerova choroba s bludy nebo deliriem
3. Léčba jakýmkoli registrovaným nebo domnělým kognitivním zesilovačem nebo modifikátorem onemocnění jiným než donepezil, galantamin, rivastigmin nebo memantin
4. Nekontrolovaná deprese při screeningu
5. Důkaz o psychóze a/nebo užívání antipsychotických léků při screeningu nebo anamnéza významné psychotické poruchy nebo hospitalizace pro psychiatrické poruchy
6. Aktivní aktuální bakteriální, virová (včetně hepatitidy B a C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), plísňová, mykobakteriální, prvoková nebo jiná infekce.
7. Infekce v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo léčbu antibiotiky do 2 týdnů od screeningu
8. Nedostatečná orgánová funkce, definovaná následovně: celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN, SGOT a SGPT ≥ 2,5 x UNL, clearance kreatininu vypočtená Crocroftovou metodou < 35 ml/min, ANC ≤ 2500, krevní destičky ≤ 100 000
9. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu,
10. Muži a jejich partnerka odmítají během studie používat 2 metody lékařsky přijatelných forem antikoncepce.
11. Anamnéza špatného dodržování nebo anamnéza zneužívání drog/alkoholu nebo nadměrné pití alkoholických nápojů, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie, nebo současné nebo minulé psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušovat schopnost dodržovat protokol studie nebo podávat informovaný souhlas
12. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být škodlivý pro subjekty účastnící se této studie jako očekávaná délka života < 1 rok, nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálních klinických laboratorních hodnot nebo souběžné lékařské příhody.