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軽度から中等度のアルツハイマー病におけるマシチニブ（AB1010）の活性

2018年12月12日 更新者：AB Science

軽度から中程度のアルツハイマー型疾患の成人患者における経口AB1010の有効性を評価するための、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間試験。

この第 2 相試験は、軽度から中等度のアルツハイマー型疾患が確認された患者に 24 週間にわたって 2 つの用量レベルで投与された経口マシチニブ (AB1010) の活性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女の外来患者
  2. -スクリーニング時の年齢が50歳以上
  3. 女性の場合、2年以上の閉経
  4. DSM IV基準によるアルツハイマー型認知症
  5. NINCDS-ADRDA基準によるアルツハイマー病の可能性
  6. -ベースラインでMMSE≧12および≦26
  7. ベースラインで1または2のCDR
  8. -ベースラインでコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミン）の安定した用量で最低6か月間治療され、および/またはベースラインで最低3か月間メマンチンの安定した用量で治療され、研究全体の治療に変化は見られません
  9. 信頼できる介護者の存在
  10. -患者、特定された介護者、および該当する場合は患者の代理者は、プロトコルごとの調査訪問と手順を順守することができ、喜んで遵守し、プロトコル固有の手順が実行される前のスクリーニング訪問で、書面による自発的なインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入します
  11. フランスの社会保障制度に加盟

除外基準:

  1. アルツハイマー病に起因しない認知症の原因:

    • 記憶および認識の進行性障害を引き起こす他の中枢神経疾患。 脳血管疾患、パーキンソン病、ハンチントン病、脳腫瘍…
    • 認知症を引き起こすことが知られている全身状態、例えば、甲状腺機能低下症、未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏症、ナイアシン欠乏症、神経梅毒、HIV 感染…
    • 物質誘発状態
  2. 妄想またはせん妄を伴うアルツハイマー病
  3. -ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミンまたはメマンチン以外の登録済みまたは推定上の認知増強剤または疾患修飾剤による治療
  4. スクリーニング時の抑制されていないうつ病
  5. -スクリーニング時の精神病および/または抗精神病薬の使用の証拠、または重大な精神病性障害または精神障害による入院の病歴
  6. アクティブな現在の細菌、ウイルス（B型およびC型肝炎、HIV、EBV、CMV、帯状疱疹、単純ヘルペスを含む）、真菌、マイコバクテリウム、原虫、またはその他の感染。
  7. -スクリーニングから2週間以内の入院または抗生物質による治療を必要とする感染症の病歴
  8. -次のように定義される不十分な臓器機能：総ビリルビン≥1.5 x ULN、SGOTおよびSGPT≥2.5 x UNL、Crocroft法で計算されたクレアチニンクリアランス<35 ml / mn、ANC≤2500、ベースラインで血小板≤100,000
  9. -スクリーニングから4週間以内の治験薬による治療、
  10. 男性とそのパートナーは、研究中に医学的に許容される避妊の2つの方法を使用することを拒否しました.
  11. -遵守不良の病歴または薬物/アルコール乱用の病歴、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる可能性のある過剰なアルコール飲料の消費、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる可能性のある現在または過去の精神疾患インフォームドコンセント
  12. 研究者の意見では、この研究に参加する被験者に有害である可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボとマシチニブのマッチング
実験的：経口マシチニブ (AB1010)
マシチニブ (AB1010) 3 または 6 mg/kg/日
薬：マシチニブ (AB1010)
経口マシチニブ 3 または 6 mg/kg/日
他の名前：
  • AB1010

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADAS-Cog のベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CIBIC-plusのベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
CDR のベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目
MMSE のベースラインからの変化
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AB Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月12日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB04024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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