Активность маситиниба (AB1010) при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты обоих полов
2. Возраст ≥ 50 лет на момент скрининга
3. Менопауза ≥ 2 лет у женщин
4. Деменция альцгеймеровского типа по критериям DSM IV
5. Вероятная болезнь Альцгеймера по критериям NINCDS-ADRDA
6. MMSE ≥ 12 и ≤ 26 на исходном уровне
7. CDR 1 или 2 на исходном уровне
8. Лечение в течение как минимум 6 месяцев стабильной дозой ингибиторов холинэстеразы (донепезил, ривастигмин или галантамин) в начале исследования и/или стабильной дозой мемантина в течение минимум 3 месяцев в начале исследования, без каких-либо изменений в терапии на протяжении всего исследования.
9. Наличие надежного опекуна
10. Пациент, лицо, осуществляющее уход, и, если применимо, лицо, заменяющее пациента, могут и желают соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом, понимают, подписывают и датируют письменную форму добровольного информированного согласия во время скринингового визита до выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом.
11. Связан с французским режимом социального обеспечения.

Критерий исключения:

1. Любая причина деменции, не связанная с болезнью Альцгеймера:

   • другие заболевания центральной нервной системы, вызывающие прогрессирующий дефицит памяти и познания, например цереброваскулярная болезнь, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, опухоль головного мозга…
   • системные состояния, которые, как известно, вызывают деменцию, например, гипотиреоз, невылеченный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, дефицит никотиновой кислоты, нейросифилис, ВИЧ-инфекция…
   • состояния, вызванные веществом
2. Болезнь Альцгеймера с бредом или делирием
3. Лечение любым зарегистрированным или предполагаемым усилителем когнитивных функций или модификатором заболевания, кроме донепезила, галантамина, ривастигмина или мемантина.
4. Неконтролируемая депрессия при скрининге
5. Доказательства психоза и/или приема антипсихотических препаратов при скрининге, или наличие в анамнезе значительного психотического расстройства, или госпитализация по поводу психических расстройств
6. Активно текущие бактериальные, вирусные (в том числе гепатиты В и С, ВИЧ, ВЭБ, ЦМВ, опоясывающий герпес, простой герпес), грибковые, микобактериальные, протозойные или другие инфекции.
7. Инфекция в анамнезе, требующая госпитализации или лечения антибиотиками в течение 2 недель после скрининга.
8. Неадекватная функция органов, определяемая следующим образом: общий билирубин ≥ 1,5 x ULN, SGOT и SGPT ≥ 2,5 x UNL, клиренс креатинина, рассчитанный по методу Крокрофта, < 35 мл/мин, ANC ≤ 2500, тромбоциты ≤ 100 000 на исходном уровне
9. Лечение любым исследуемым агентом в течение 4 недель после скрининга,
10. Мужчины и их партнеры отказываются использовать 2 метода приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции во время исследования.
11. Плохое соблюдение режима или злоупотребление наркотиками/алкоголем в анамнезе, чрезмерное употребление алкогольных напитков, которое может помешать выполнению протокола исследования, или текущее или имевшее место психическое заболевание, которое может помешать выполнению протокола исследования или дать информированное согласие
12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может нанести вред субъектам, участвующим в этом исследовании, например ожидаемая продолжительность жизни < 1 года, или любые клинически важные отклонения от нормальных клинико-лабораторных показателей или сопутствующие медицинские события.