A masitinib (AB1010) aktivitása enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban

Bevételi kritériumok:

1. Ambuláns betegek mindkét nemből
2. Életkor ≥ 50 év a szűréskor
3. Menopauza ≥ 2 év nőknél
4. Alzheimer-típusú demencia, a DSM IV kritériumai szerint
5. Valószínű Alzheimer-kór a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint
6. MMSE ≥ 12 és ≤ 26 a kiinduláskor
7. CDR 1 vagy 2 az alapvonalon
8. Legalább 6 hónapig kezelték stabil dózisú kolinészteráz-inhibitorral (donepezil, rivasztigmin vagy galantamin) a kiinduláskor és/vagy stabil dózisú memantinnal legalább 3 hónapig a kiinduláskor, anélkül, hogy a vizsgálat során a terápia változása várható volna.
9. Megbízható gondozó jelenléte
10. A beteg, az azonosított gondozó és adott esetben a beteghelyettes képes és hajlandó betartani a vizsgálati látogatásokat és a protokoll szerinti eljárásokat, megérteni, aláírni és keltezni az írásos önkéntes beleegyező nyilatkozatot a szűrési látogatáson a protokollspecifikus eljárások elvégzése előtt.
11. A francia társadalombiztosítási rendszer tagja

Kizárási kritériumok:

1. A demencia bármely oka, amely nem az Alzheimer-kór következménye:

   • egyéb központi idegrendszeri állapotok, amelyek progresszív memória- és megismerési zavarokat okoznak, pl. agyi érbetegség, Parkinson-kór, Huntington-kór, agydaganat…
   • demenciát okozó szisztémás állapotok, például hypothyreosis, kezeletlen B12-vitamin- vagy folsavhiány, niacinhiány, neuroszifilisz, HIV-fertőzés…
   • anyag által kiváltott állapotok
2. Alzheimer-kór téveszmével vagy delíriummal
3. Kezelés bármely regisztrált vagy feltételezett kognitív képességfokozóval vagy betegségmódosítóval, kivéve a donepezilt, galantamin, rivasztigmin vagy memantin
4. Kontrollálatlan depresszió a szűréskor
5. Bizonyíték pszichózisra és/vagy antipszichotikus szerek használatára a szűrés során, vagy jelentős pszichotikus rendellenesség kórtörténetében vagy pszichiátriai rendellenességek miatti kórházi kezelésben
6. Aktív bakteriális, vírusos (beleértve a hepatitis B és C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), gombás, mycobacterium, protozoon vagy egyéb fertőzés.
7. A szűrést követő 2 héten belül kórházi kezelést vagy antibiotikus kezelést igénylő fertőzés az anamnézisében
8. Nem megfelelő szervműködés, az alábbiak szerint definiálva: összbilirubin ≥ 1,5 x ULN, SGOT és SGPT ≥ 2,5 x UNL, a Crocroft módszerrel számított kreatinin clearance < 35 ml/mn, ANC ≤ 2500, vérlemezkeszám ≤ 0000 a kiindulási értéknél
9. Kezelés bármely vizsgálati szerrel a szűrést követő 4 héten belül,
10. Férfiak és partnerük megtagadták az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás két módszerének alkalmazását a vizsgálat során.
11. Gyenge megfelelés vagy kábítószer-/alkoholfogyasztás, vagy túlzott alkoholfogyasztás, amely megzavarná a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy tájékozott beleegyezés
12. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint káros lehet a vizsgálatban részt vevő alanyokra, mivel a várható élettartam < 1 év, vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normál klinikai laboratóriumi értékektől vagy egyidejű egészségügyi események.