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경증에서 중등도 알츠하이머병에 대한 마시티닙(AB1010)의 활동

2018년 12월 12일 업데이트: AB Science

경증 내지 중등도 알츠하이머형 질환을 앓고 있는 성인 환자에서 경구용 AB1010의 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구.

이 2상 연구는 경증에서 중등도의 알츠하이머 유형 질병이 확인된 환자에게 24주 동안 2가지 용량 수준으로 투여된 경구 마시티닙(AB1010)의 활성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 외래 환자
  2. 스크리닝 시 연령 ≥ 50세
  3. 여성의 폐경 ≥ 2년
  4. DSM IV 기준에 따른 알츠하이머형 치매
  5. NINCDS-ADRDA 기준에 따른 예상되는 알츠하이머병
  6. 기준선에서 MMSE ≥ 12 및 ≤ 26
  7. 기준선에서 1 또는 2의 CDR
  8. 기준선에서 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 기준선에서 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메만틴으로 치료했으며, 연구 기간 동안 요법에서 예상되는 변화는 없었습니다.
  9. 신뢰할 수 있는 간병인의 존재
  10. 환자, 확인된 간병인 및 해당되는 경우 환자 대리인은 프로토콜에 따른 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따르며, 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 시 서면 자발적 사전 동의서 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 기입합니다.
  11. 프랑스 사회보장제도와 연계

제외 기준:

  1. 알츠하이머병에 의한 것이 아닌 모든 치매의 원인 :

    • 기억 및 인지에 점진적인 결함을 야기하는 기타 중추 신경 상태, 예. 뇌혈관질환, 파킨슨병, 헌팅턴병, 뇌종양…
    • 치매를 유발하는 것으로 알려진 전신 상태(예: 갑상선 기능 저하증, 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 니아신 결핍, 신경 매독, HIV 감염…
    • 물질 유발 조건
  2. 망상 또는 섬망이 있는 알츠하이머병
  3. 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민 또는 메만틴 이외의 등록되었거나 추정되는 인지 강화제 또는 질병 조절제를 사용한 치료
  4. 스크리닝 시 조절되지 않는 우울증
  5. 스크리닝 시 정신병 및/또는 항정신병 약물 사용의 증거, 또는 심각한 정신병적 장애 또는 정신 장애로 인한 입원 병력
  6. 활동 중인 박테리아, 바이러스(B형 및 C형 간염, HIV, EBV, CMV, 대상 포진, 단순 포진 포함), 진균, 마이코박테리움, 원충 또는 기타 감염.
  7. 선별검사 2주 이내 입원 또는 항생제 치료가 필요한 감염력
  8. 다음과 같이 정의되는 부적절한 기관 기능: 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN, SGOT 및 SGPT ≥ 2.5 x UNL, Crocroft 방법으로 계산된 크레아티닌 청소율 < 35 ml/mn, ANC ≤ 2500, 기준선에서 혈소판 ≤ 100,000
  9. 스크리닝 4주 이내에 임의의 시험용 제제로의 치료,
  10. 남성과 그들의 파트너는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임 방법을 사용하기를 거부했습니다.
  11. 불량한 순응의 이력 또는 약물/알코올 남용의 이력, 또는 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 과도한 알코올 음료 소비, 또는 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 또는 과거의 정신 질환 또는 동의
  12. 조사관의 의견으로는 기대 수명 < 1년으로 본 연구에 참여하는 피험자에게 해로울 수 있는 모든 상태, 또는 정상적인 임상 실험실 값 또는 동시 의료 사건에서 임상적으로 중요한 편차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약과 마시티닙의 일치
실험적: 경구 마시티닙(AB1010)
마시티닙(AB1010) 3 또는 6mg/kg/일
의약품: 마시티닙(AB1010)
경구 마시티닙 3 또는 6mg/kg/일
다른 이름들:
  • AB1010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADAS-Cog의 기준선에서 변경
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CIBIC-plus의 기준선에서 변경
기간: 24주차
24주차
CDR의 기준선에서 변경
기간: 24주차
24주차
MMSE의 기준선에서 변경
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB04024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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