Masitinibin (AB1010) aktiivisuus lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Avopotilaita molemmista sukupuolista
2. Ikä ≥ 50 vuotta seulonnassa
3. Vaihdevuodet ≥ 2 vuotta naisilla
4. Alzheimerin tyyppinen dementia DSM IV -kriteerien mukaan
5. Todennäköinen Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan
6. MMSE ≥ 12 ja ≤ 26 lähtötilanteessa
7. CDR 1 tai 2 lähtötilanteessa
8. Hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella koliiniesteraasiestäjiä (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) lähtötilanteessa ja/tai vakaalla memantiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan lähtötilanteessa, eikä hoitoon ole odotettavissa muutoksia koko tutkimuksen ajan.
9. Luotettavan hoitajan läsnäolo
10. Potilas, tunnistettu hoitaja ja soveltuvin osin potilaan sijainen pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimuskäyntejä ja protokollan mukaisia ​​toimenpiteitä, ymmärtää, allekirjoittaa ja päivätä kirjallisen vapaaehtoisen tietoisen suostumuslomakkeen seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.
11. Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa dementian syy, joka ei johdu Alzheimerin taudista:

   • muut keskushermostosairaudet, jotka aiheuttavat eteneviä muistin ja kognition puutteita, esim. aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, aivokasvain…
   • systeemiset sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan dementiaa, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, hoitamaton B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, niasiinin puutos, neurosyfilis, HIV-infektio…
   • aineiden aiheuttamat olosuhteet
2. Alzheimerin tauti, johon liittyy harhaluuloja tai deliriumia
3. Hoito millä tahansa rekisteröidyllä tai oletetulla kognitiivista tehostajalla tai sairauden muuntajalla, joka ei ole donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini tai memantiini
4. Hallitsematon masennus seulonnassa
5. Todisteet psykoosista ja/tai antipsykoottisten lääkkeiden käytöstä seulonnassa tai merkittävästä psykoottisesta häiriöstä tai sairaalahoidosta psykiatristen häiriöiden vuoksi
6. Aktiivinen bakteeri-, virus- (mukaan lukien hepatiitti B ja C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), sieni-, mykobakteeri-, alkueläin- tai muu infektio.
7. Aiemmat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa 2 viikon sisällä seulonnasta
8. Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN, SGOT ja SGPT ≥ 2,5 x UNL, kreatiniinipuhdistuma Crocroft-menetelmällä laskettu < 35 ml/mn, ANC ≤ 2500, verihiutaleet ≤ 0000 lähtötasolla
9. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä seulonnasta,
10. Miehet ja heidän kumppaninsa kieltäytyivät käyttämästä kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
11. Aiempi huono noudattaminen tai huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholijuomien käyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa, tai nykyinen tai mennyt psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai antaa tietoinen suostumus
12. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi olla haitallinen tähän tutkimukseen osallistuville koehenkilöille elinajanodoteena < 1 vuosi, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaaleista kliinisistä laboratorioarvoista tai samanaikaiset lääketieteelliset tapahtumat.