Atividade de masitinibe (AB1010) na doença de Alzheimer leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos
2. Idade ≥ 50 anos na triagem
3. Menopausa ≥ 2 anos para mulheres
4. Demência do tipo Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM IV
5. Provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA
6. MEEM ≥ 12 e ≤ 26 na linha de base
7. CDR de 1 ou 2 na linha de base
8. Tratado por um período mínimo de 6 meses com uma dose estável de inibidores da colinesterase (donepezil, rivastigmina ou galantamina) no início do estudo e/ou uma dose estável de memantina por um período mínimo de 3 meses no início do estudo, sem alterações previstas na terapia ao longo do estudo
9. Presença de um cuidador de confiança
10. O paciente, o cuidador identificado e, se aplicável, o substituto do paciente são capazes e estão dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo, entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo realizado
11. Inscrito no regime de segurança social francês

Critério de exclusão:

1. Qualquer causa de demência não devida à doença de Alzheimer:

   • outras condições do sistema nervoso central causando déficits progressivos na memória e cognição, por ex. doença cerebrovascular, doença de Parkinson, doença de Huntington, tumor cerebral…
   • condições sistêmicas conhecidas por causar demência, por exemplo, hipotireoidismo, deficiência não tratada de vitamina B12 ou ácido fólico, deficiência de niacina, neurossífilis, infecção por HIV…
   • condições induzidas por substâncias
2. Doença de Alzheimer com delírios ou delírio
3. Tratamento com qualquer potencializador cognitivo registrado ou putativo ou modificador de doença que não seja donepezil, galantamina, rivastigmina ou memantina
4. Depressão descontrolada na triagem
5. Evidência de psicose e/ou uso de drogas antipsicóticas na triagem, ou história de transtorno psicótico significativo ou hospitalização por transtornos psiquiátricos
6. Infecção bacteriana, viral (incluindo hepatite B e C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), fúngica, micobactéria, protozoário ou outra infecção atual ativa.
7. História de infecção que requer hospitalização ou tratamento com antibióticos dentro de 2 semanas após a triagem
8. Função inadequada do órgão, definida da seguinte forma: bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN, SGOT e SGPT ≥ 2,5 x UNL, depuração de creatinina calculada pelo método de Crocroft < 35 ml/mn, CAN ≤ 2500, plaquetas ≤ 100 000 na linha de base
9. Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a triagem,
10. Homens e suas parceiras se recusando a usar 2 métodos de contracepção medicamente aceitáveis ​​durante o estudo.
11. História de baixa adesão ou história de abuso de drogas/álcool ou consumo excessivo de bebidas alcoólicas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo, ou doença psiquiátrica atual ou passada que possa interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo ou dar consentimento informado
12. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ser prejudicial aos participantes deste estudo como expectativa de vida < 1 ano, ou qualquer desvio clinicamente importante dos valores laboratoriais clínicos normais ou eventos médicos simultâneos.