Aktivitet av Masitinib (AB1010) ved mild til moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Polikliniske pasienter fra begge kjønn
2. Alder ≥ 50 år ved screening
3. Overgangsalder ≥ 2 år for kvinner
4. Demens av Alzheimers type, i henhold til DSM IV-kriterier
5. Sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier
6. MMSE ≥ 12 og ≤ 26 ved baseline
7. CDR på 1 eller 2 ved baseline
8. Behandlet i minimum 6 måneder med en stabil dose kolinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) ved baseline, og/eller en stabil dose memantin i minimum 3 måneder ved baseline, uten forutsett endringer i behandlingen gjennom hele studien
9. Tilstedeværelse av en pålitelig omsorgsperson
10. Pasient, identifisert omsorgsperson og, hvis aktuelt, pasientsurrogat er i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll, forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved screeningbesøket før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer utført.
11. Tilknyttet det franske trygderegimet

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver årsak til demens som ikke skyldes Alzheimers sykdom:

   • andre sentralnervetilstander som forårsaker progressive underskudd i hukommelse og kognisjon, f.eks. cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hjernesvulst...
   • systemiske tilstander som er kjent for å forårsake demens, for eksempel hypotyreose, ubehandlet vitamin B12- eller folsyremangel, niacinmangel, neurosyfilis, HIV-infeksjon ...
   • stoff-induserte forhold
2. Alzheimers sykdom med vrangforestillinger eller delirium
3. Behandling med andre registrerte eller antatte kognitive forsterkere eller sykdomsmodifikatorer enn donepezil, galantamin, rivastigmin eller memantin
4. Ukontrollert depresjon ved screening
5. Bevis på psykose og/eller bruk av antipsykotiske legemidler ved screening, eller historie med betydelig psykotisk lidelse eller sykehusinnleggelse for psykiatriske lidelser
6. Aktiv gjeldende bakteriell, viral (inkludert hepatitt B og C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), sopp, mycobacterium, protozoan eller annen infeksjon.
7. Anamnese med infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med antibiotika innen 2 uker etter screening
8. Utilstrekkelig organfunksjon, definert som følger: total bilirubin ≥ 1,5 x ULN, SGOT og SGPT ≥ 2,5 x UNL, kreatininclearance beregnet ved hjelp av Crocroft-metoden < 35 ml/min, ANC ≤ 2500, blodplater ≤ 100 ved baseline
9. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening,
10. Menn og deres partner nekter å bruke 2 metoder for medisinsk akseptable former for prevensjon under studien.
11. Historie med dårlig etterlevelse eller historie med narkotika-/alkoholmisbruk, eller overdreven alkoholdrikke som ville forstyrre muligheten til å overholde studieprotokollen, eller nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom som kan forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen eller gi informert samtykke
12. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan være skadelig for forsøkspersoner som deltar i denne studien som forventet levealder < 1 år, eller eventuelle klinisk viktige avvik fra normale kliniske laboratorieverdier eller samtidige medisinske hendelser.