Aktywność Masitinibu (AB1010) w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni obojga płci
2. Wiek ≥ 50 lat w momencie badania przesiewowego
3. Menopauza ≥ 2 lata dla kobiet
4. Otępienie typu Alzheimera według kryteriów DSM IV
5. Prawdopodobna choroba Alzheimera według kryteriów NINCDS-ADRDA
6. MMSE ≥ 12 i ≤ 26 na początku badania
7. CDR 1 lub 2 na początku badania
8. Leczenie przez co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką inhibitorów cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina lub galantamina) na początku badania i/lub stabilną dawką memantyny przez co najmniej 3 miesiące na początku badania, bez przewidywanych zmian w leczeniu przez cały okres badania
9. Obecność niezawodnego opiekuna
10. Pacjent, zidentyfikowany opiekun i, w stosownych przypadkach, zastępca pacjenta są w stanie i chcą przestrzegać wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem, rozumieją, podpisują i datują pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu
11. Związany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek przyczyna otępienia niezwiązana z chorobą Alzheimera:

   • inne stany ośrodkowego układu nerwowego powodujące postępujące deficyty pamięci i funkcji poznawczych, m.in. choroba naczyń mózgowych, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, guz mózgu…
   • stany ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że powodują demencję, np. niedoczynność tarczycy, nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, niedobór niacyny, kiła nerwowa, zakażenie wirusem HIV…
   • warunki wywołane substancją
2. Choroba Alzheimera z urojeniami lub delirium
3. Leczenie jakimkolwiek zarejestrowanym lub domniemanym środkiem wzmacniającym funkcje poznawcze lub modyfikatorem choroby innym niż donepezil, galantamina, rywastygmina lub memantyna
4. Niekontrolowana depresja podczas badania przesiewowego
5. Dowody psychozy i/lub używania leków przeciwpsychotycznych podczas badań przesiewowych lub historia poważnych zaburzeń psychotycznych lub hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych
6. Aktualna infekcja bakteryjna, wirusowa (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, EBV, CMV, półpasiec, opryszczka zwykła), grzybicza, prątkowa, pierwotniakowa lub inna.
7. Historia infekcji wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
8. Niewłaściwa czynność narządów, definiowana następująco: bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN, SGOT i SGPT ≥ 2,5 x UNL, klirens kreatyniny obliczony metodą Crocrofta < 35 ml/min, ANC ≤ 2500, liczba płytek krwi ≤ 100 000 na początku badania
9. Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego,
10. Mężczyźni i ich partnerki odmawiający stosowania 2 medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji podczas badania.
11. Historia słabego przestrzegania zaleceń lub historia nadużywania narkotyków/alkoholu lub nadmiernego spożycia napojów alkoholowych, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania, lub obecna lub przebyta choroba psychiczna, która może zakłócać zdolność przestrzegania protokołu badania lub dać świadoma zgoda
12. Jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby być szkodliwy dla uczestników biorących udział w tym badaniu, ponieważ oczekiwana długość życia < 1 rok lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenia od normalnych klinicznych wartości laboratoryjnych lub współistniejące zdarzenia medyczne.