马赛替尼 (AB1010) 在轻度至中度阿尔茨海默病中的活性

纳入标准：

1. 男女门诊病人
2. 筛选时年龄 ≥ 50 岁
3. 女性绝经≥2年
4. 阿尔茨海默氏型痴呆，根据 DSM IV 标准
5. 根据 NINCDS-ADRDA 标准可能患有阿尔茨海默病
6. 基线时 MMSE ≥ 12 且 ≤ 26
7. 基线 CDR 为 1 或 2
8. 在基线时用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、利凡斯的明或加兰他敏）治疗至少 6 个月，和/或在基线时用稳定剂量的美金刚治疗至少 3 个月，并且在整个研究期间预计治疗没有变化
9. 有可靠的看护人
10. 患者、确定的护理人员和（如果适用）患者代理人能够并愿意按照方案遵守研究访视和程序，在执行任何方案特定程序之前的筛选访视中理解、签署书面自愿知情同意书并注明日期
11. 隶属于法国社会保障制度

排除标准：

1. 任何不是由阿尔茨海默氏病引起的痴呆症：

   • 导致记忆和认知进行性缺陷的其他中枢神经疾病，例如 脑血管病、帕金森病、亨廷顿病、脑瘤……
   • 已知会导致痴呆的全身性疾病，例如甲状腺功能减退症、未经治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏症、烟酸缺乏症、神经梅毒、HIV 感染……
   • 物质诱发的条件
2. 伴有妄想或谵妄的阿尔茨海默病
3. 使用除多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀或美金刚以外的任何已注册或推定的认知增强剂或疾病调节剂进行治疗
4. 筛选时无法控制的抑郁症
5. 有精神病证据和/或在筛选时使用抗精神病药物，或有严重精神病史或因精神疾病住院
6. 当前活动性细菌、病毒（包括乙型和丙型肝炎、HIV、EBV、CMV、带状疱疹、单纯疱疹）、真菌、分枝杆菌、原虫或其他感染。
7. 筛选后 2 周内需要住院治疗或抗生素治疗的感染史
8. 器官功能不足，定义如下：总胆红素 ≥ 1.5 x ULN，SGOT 和 SGPT ≥ 2.5 x UNL，通过 Crocroft 方法计算的肌酐清除率 < 35 ml/mn，ANC ≤ 2500，基线时血小板 ≤ 100 000
9. 在筛选后 4 周内使用任何研究药物进行治疗，
10. 男性及其伴侣在研究期间拒绝使用 2 种医学上可接受的避孕方法。
11. 依从性差或药物/酒精滥用史，或过量饮酒会干扰遵守研究方案的能力，或当前或过去的精神疾病可能会干扰遵守研究方案的能力或给予知情同意
12. 研究者认为可能对参与本研究的受试者有害的任何情况，如预期寿命 < 1 年，或与正常临床实验室值或并发医疗事件的任何临床重要偏差。