- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00976118
Actividad de masitinib (AB1010) en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
12 de diciembre de 2018 actualizado por: AB Science
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de AB1010 oral en pacientes adultos con enfermedad de tipo Alzheimer de leve a moderada.
Este estudio de fase 2 se diseñó para evaluar la actividad de masitinib oral (AB1010) administrado en 2 niveles de dosis durante 24 semanas a pacientes con enfermedad de tipo Alzheimer confirmada de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de ambos sexos
- Edad ≥ 50 años en la selección
- Menopausia ≥ 2 años para mujeres
- Demencia tipo Alzheimer, según criterios DSM IV
- Probable enfermedad de Alzheimer según criterios NINCDS-ADRDA
- MMSE ≥ 12 y ≤ 26 al inicio
- CDR de 1 o 2 al inicio
- Tratado durante un mínimo de 6 meses con una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) al inicio, y/o una dosis estable de memantina durante un mínimo de 3 meses al inicio, sin cambios previstos en la terapia a lo largo del estudio
- Presencia de un cuidador confiable
- El paciente, el cuidador identificado y, si corresponde, el sustituto del paciente pueden y están dispuestos a cumplir con las visitas del estudio y los procedimientos según el protocolo, comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita de selección antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Afiliado al régimen francés de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
Cualquier causa de demencia no debida a la enfermedad de Alzheimer:
- otras condiciones del sistema nervioso central que causan déficits progresivos en la memoria y la cognición, p. enfermedad cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, tumor cerebral…
- afecciones sistémicas que se sabe que causan demencia, por ejemplo, hipotiroidismo, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico no tratada, deficiencia de niacina, neurosífilis, infección por VIH...
- condiciones inducidas por sustancias
- Enfermedad de Alzheimer con delirios o delirio
- Tratamiento con cualquier potenciador cognitivo registrado o putativo o modificador de la enfermedad que no sea donepezilo, galantamina, rivastigmina o memantina
- Depresión no controlada en la selección
- Evidencia de psicosis y/o uso de fármacos antipsicóticos en la selección, o antecedentes de trastorno psicótico significativo u hospitalización por trastornos psiquiátricos
- Infecciones activas bacterianas, virales (incluyendo hepatitis B y C, VIH, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), hongos, micobacterias, protozoos u otras infecciones activas actuales.
- Historial de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Función orgánica inadecuada, definida como sigue: bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN, SGOT y SGPT ≥ 2,5 x UNL, aclaramiento de creatinina calculado por el método de Crocroft < 35 ml/mn, ANC ≤ 2500, plaquetas ≤ 100 000 al inicio
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección,
- Hombres y su pareja que se negaron a usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio.
- Historial de cumplimiento deficiente o historial de abuso de drogas/alcohol, o consumo excesivo de bebidas alcohólicas que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, o enfermedad psiquiátrica actual o pasada que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio o dar consentimiento informado
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría ser perjudicial para los sujetos que participan en este estudio, como una esperanza de vida < 1 año, o cualquier desviación clínicamente importante de los valores normales de laboratorio clínico o eventos médicos concurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
|
comparación de placebo con masitinib
|
Experimental: masitinib oral (AB1010)
masitinib (AB1010) 3 o 6 mg/kg/día
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masitinib oral 3 o 6 mg/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la línea de base en ADAS-Cog
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la línea de base en CIBIC-plus
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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cambio desde la línea de base en CDR
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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cambio desde la línea de base en MMSE
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB04024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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