- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00976118
Activiteit van masitinib (AB1010) bij milde tot matige ziekte van Alzheimer
12 december 2018 bijgewerkt door: AB Science
Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van orale AB1010 te evalueren bij volwassen patiënten met milde tot matige ziekte van het Alzheimer-type.
Deze fase 2-studie was opgezet om de activiteit te evalueren van oraal masitinib (AB1010) toegediend in 2 dosisniveaus gedurende 24 weken aan patiënten met milde tot matige bevestigde ziekte van het Alzheimer-type.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten van beide geslachten
- Leeftijd ≥ 50 jaar bij screening
- Menopauze ≥ 2 jaar voor vrouwen
- Dementie van het type Alzheimer, volgens de criteria van DSM IV
- Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer volgens de NINCDS-ADRDA-criteria
- MMSE ≥ 12 en ≤ 26 bij baseline
- CDR van 1 of 2 bij baseline
- Behandeld gedurende minimaal 6 maanden met een stabiele dosis cholinesteraseremmers (donepezil, rivastigmine of galantamine) bij aanvang, en/of een stabiele dosis memantine gedurende minimaal 3 maanden bij aanvang, zonder verwachte veranderingen in de therapie gedurende het onderzoek
- Aanwezigheid van een betrouwbare verzorger
- Patiënt, geïdentificeerde verzorger en, indien van toepassing, patiëntsurrogaat zijn in staat en bereid om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en procedures per protocol, begrijpen, ondertekenen en dateren van het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier tijdens het screeningbezoek voorafgaand aan protocolspecifieke procedures die worden uitgevoerd
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsregime
Uitsluitingscriteria:
Elke oorzaak van dementie die niet te wijten is aan de ziekte van Alzheimer:
- andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die progressieve tekorten in geheugen en cognitie veroorzaken, b.v. cerebrovasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, hersentumor...
- systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze dementie veroorzaken, bijv. hypothyreoïdie, onbehandelde vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, niacinedeficiëntie, neurosyfilis, hiv-infectie...
- stof-geïnduceerde aandoeningen
- Ziekte van Alzheimer met wanen of delirium
- Behandeling met een andere geregistreerde of vermeende cognitieve versterker of ziektemodificator dan donepezil, galantamine, rivastigmine of memantine
- Ongecontroleerde depressie bij screening
- Bewijs van psychose en / of gebruik van antipsychotica bij screening, of voorgeschiedenis van significante psychotische stoornis of ziekenhuisopname voor psychiatrische stoornissen
- Actieve huidige bacteriële, virale (inclusief hepatitis B en C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster, herpes simplex), schimmel, mycobacterium, protozoa of andere infectie.
- Voorgeschiedenis van infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica binnen 2 weken na screening nodig was
- Inadequate orgaanfunctie, als volgt gedefinieerd: totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN, SGOT en SGPT ≥ 2,5 x UNL, creatinineklaring berekend volgens de Crocroft-methode < 35 ml/mn, ANC ≤ 2500, bloedplaatjes ≤ 100 000 bij baseline
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na screening,
- Mannen en hun partner die tijdens het onderzoek 2 methoden van medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie weigeren te gebruiken.
- Geschiedenis van slechte naleving of geschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik, of overmatig gebruik van alcoholische dranken die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen, of huidige of vroegere psychiatrische ziekte die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen of te geven, zou kunnen belemmeren geïnformeerde toestemming
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, nadelig zou kunnen zijn voor proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, aangezien de levensverwachting < 1 jaar is, of elke klinisch belangrijke afwijking van normale klinische laboratoriumwaarden of gelijktijdige medische voorvallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
|
het matchen van placebo met masitinib
|
Experimenteel: oraal masitinib (AB1010)
masitinib (AB1010) 3 of 6 mg/kg/dag
|
oraal masitinib 3 of 6 mg/kg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering ten opzichte van baseline in CIBIC-plus
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
verandering ten opzichte van baseline in CDR
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
verandering ten opzichte van baseline in MMSE
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB04024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië