- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00978666
Studie zobrazování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) u dospívajících s mentální anorexií (ADOL_AN)
Nervová dysfunkce interocepce u dospívajících s diagnózou mentální anorexie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s mentální anorexií (AN) mají aberantní stravovací chování, poruchy emocionality a kontroly impulzů a mají vysokou míru recidivy po obnovení hmotnosti (Carter et al., 2004; Halmi et al., 2003). Neexistuje žádná osvědčená léčba, která by zvrátila příznaky. Ačkoli zobrazovací studie u jedinců zotavených z AN (REC AN) naznačují, že tyto symptomy souvisejí s dysfunkcí striatálních, insulárních a prefrontálních oblastí, o biologii těchto základních symptomů u aktuálně nemocných jedinců (ILL AN) je známo méně. Tato aplikace bude používat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ke zkoumání nervových substrátů, které jsou základem apetitivní, odměnové a kognitivní dysregulace u nemocných AN. Budeme studovat 22 dospívajících žen v současnosti nemocných AN a 22 zdravých adolescentních kontrolních žen (CW), z nichž všechny jsou ve věku 14 až 18 let.
Konkrétní cíle projektu jsou:
CÍL 1: Přední insula (AI), orbitofrontální kůra (OFC) a přidružené oblasti integrují senzorické/hedonické aspekty chuti a interoceptivního vnímání ve službách homeostázy. Předpokládáme, že omezené stravování a hubnutí se u AN vyskytují, protože chutné jídlo vyvolává malou odměnu.
CÍL 2: Málo v životě je pro jedince s AN odměnou kromě hubnutí a mají tendenci být příliš znepokojeni budoucími důsledky. Předpokládáme, že nemocná AN bude vykazovat neschopnost rozlišit pozitivní a negativní zpětnou vazbu odrážející aberantní limbickou funkci předního ventrálního striata (AVS).
CÍL 3: AN bývají rigidní, nepružní a behaviorálně inhibovaní. K charakterizaci neurálních substrátů inhibiční motoriky použijeme úlohu zastavení (Band et al., 2003; Logan et al., 1984; Matthews et al., 2005). Předpokládáme, že nemocná AN ve vztahu k CW bude vykazovat na poptávku specifickou změnu fronto-subtalamického okruhu, která je nezbytná pro motorickou inhibici (Aron et al., 2004).
CÍL 4: V rámci průzkumného cíle navrhujeme prozkoumat, jak mohou být klinická, kognitivní a osobnostní/temperamentní měřítka korelována buď s BOLD odpovědí a/nebo s integritou frontostriatální konektivity, jak je stanoveno pomocí difúzního tensor imagingu (DTI).
Dohromady nám tyto cíle umožní lépe charakterizovat kognitivní a limbickou dysfunkci u těchto populací. Pochopení biologických zranitelností v AN je rozhodující pro vývoj účinných léčebných intervencí pro tuto často chronickou a smrtelnou poruchu. Kromě toho chybí pochopení vhodných metodologií nezbytných k řešení jedinečných problémů spojených se studiem nemocných AN. Tento projekt tedy bude také charakterizovat matoucí faktory, jako je objem mozku, energetický metabolismus, vývojová stádia a gonadální steroidy, se záměrem, aby budoucí projekt začlenil metodologii potřebnou k pečlivému zkoumání této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Eating Disorder Treatment and Research Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci s kritérii začlenění anorexie
- ženský
- Věk 12-18
- Pravá ruka
- Aktivní diagnóza AN (během posledních 6 měsíců), s výjimkou kritérií amenorey
- IBW 70-87% kritéria vyloučení
- mužský
- Levák
- Nesplňuje kritéria AN za posledních 6 měsíců
- Závislost na alkoholu/drogách během 3 měsíců před studií
- Užívání alkoholu/drog během 30 dnů před skenováním. Tox Screen bude spravován GCRC.
- Užívání antipsychotické medikace 3 měsíce před studií (SSRI OK)
- Současná diagnóza závažného velkého účinného d/o nebo úzkosti d/o nebo jiné psychopatologie, která by mohla narušovat schopnost účastnit se, např. vyžadující hospitalizaci v nemocnici nebo léky
- Těhotenství nebo kojení
- Organické mozkové syndromy, demence, psychotické poruchy nebo mentální retardace
- Neurologické nebo zdravotní poruchy, jako jsou záchvaty, onemocnění ledvin včetně pyelonefritidy a chronické cystitidy, zhoršená funkce ledvin včetně hyponatremie (méně než 135 meq/l), hypokalémie, zvýšený BUN (více než 15 mg/dl), diabetes, onemocnění štítné žlázy (hypo a hyper ), EKG svědčící pro nerovnováhu elektrolytů
- Nedostatek účinné antikoncepce během 15 dnů před skenováním. Těhotenský test z moči bude proveden do 24 hodin od skenování
- Nedostatečná angličtina
Zdraví dobrovolní účastníci Kritéria pro zařazení
- ženský
- Věk 12-18
- Pravá ruka
- IBW mezi 90 % a 120 % kritéria vyloučení
- mužský
- Levák
- Současná nebo minulá psychiatrická (definitivní osa I) porucha
- Užívání alkoholu/drog během 30 dnů před skenováním
- Těhotenství nebo kojení
- Organické mozkové syndromy, demence, psychotické poruchy nebo mentální retardace
- Neurologické nebo lékařské onemocnění podle laboratorních testů, lékařské a psychiatrické anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Jakákoli stigmata naznačující poruchu příjmu potravy
- Všichni příbuzní prvního stupně s poruchou příjmu potravy
- Jakýkoli příbuzný prvního stupně se současnou/minulou závažnou psychiatrickou poruchou (deprese a alkoholismus posuzované případ od případu a měřené podle závažnosti)
- Nedostatečná angličtina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
Zdravé srovnání dospívajících žen
|
|
Mentální anorexie
Dospívající ženy v současnosti onemocněly mentální anorexií, omezujícím typem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090008
- R21MH086017 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .