Avastin a docetaxel jednou za dva týdny jako léčba první linie pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu (AINO)

Kritéria pro zařazení:

• písemná informovaná koncentrace
• věk > nebo rovný 18 letům
• schopen protokol dodržovat
• histologicky nebo cytologicky potvrzeno, Her-2 negativní, adenokarcinom prsu s měřitelným nebo neměřitelným metastatickým onemocněním, indikována chemoterapie
• ECOG 0-2, předpokládaná délka života více než 12 týdnů
• předchozí neo/adjuvantní chemoterapie povolena
• předchozí adjuvantní léčba taxany je povolena, DFS> nebo rovných 6 měsíců
• předchozí hormonální terapie povolena
• předchozí RT je povolena jako adjuvantní nastavení nebo k úlevě od metastatické bolesti kostí, přičemž není ozářeno více než 30 % kosti nesoucí dřeň
• Přiměřená hematologická funkce
• adekvátní jaterní funkce celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normy a AST,ALT <2,5 x ULN u pacientů bez jaterních metastáz; < 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
• adekvátní renální funkce sérový kreatinin <nebo rovný 1,5x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu > nebo rovný 50 ml/min a močová tyčinka pro proteinurii <2+. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají nebo mají stejnou proteinurii nebo vyšetření moči pomocí testovacího proužku na začátku studie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < nebo rovný 1 g bílkovin za 24 hodin
• INR<nebo rovné 1,5 a PTT< nebo rovné 1,5 x ULN během 7 dnů před zápisem. Antikoagulační léčba není povolena
• pokud žena, neměla by být těhotná nebo kojit. Ženy s intaktní dělohou musí mít negativní těhotenský test v séru do 28 dnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

• předchozí chemoterapie pro mBC
• radiační terapie pro léčbu metastatického onemocnění do 28 dnů
• průkaz metastáz do CNS. V případě symptomů by měl být pacient skenován do 28 dnů před zařazením, aby se vyloučily metastázy do CNS
• preexistující periferní neuropatie NCI CTC-AE stupeň > 2 při zařazení
• velký chirurgický zákrok, významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
• Menší chirurgický zákrok, včetně zavedení zavedeného katétru, během 24 hodin před první linií infuze bevacizumabu
• Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky bevacizumabu) užívání aspirinu (>325 mg/den)
• současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky bevacizumabu) užívání perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo trombolytických látek.
• anamnéza průkazu dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie s rizikem krvácení
• nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 mmHg a/nebo diastolická >100 mmHg)
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, například CVA, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy NYHA > nebo rovné II, závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci během studie, která by mohla narušovat pravidelnost studijní léčby nebo která není kontrolována medikací
• nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti
• anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců od zařazení
• minulost současné historie (během posledních 5 let) jiných malignit kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku
• léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem nebo účast na jiném klinickém hodnocení léčiv během 28 dnů před zařazením
• důkaz jakéhokoli jiného onemocnění, neurologické, psychiatrické nebo metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
• anamnéza trombotických poruch za posledních šest měsíců