Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co dwa tygodnie Avastin i Docetaksel jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (AINO)

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Pirkko-Liisa Kellokumpu-Lehtinen, Tampere University Hospital

Jednoramienne badanie skojarzenia produktu Avastin i docetakselu podawanego co dwa tygodnie jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia docetakselu i bewacyzumabu podawanego co dwa tygodnie w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST) i wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych ( NCI CTC-AE) wersja 3. Ponadto testuje się kilku producentów biochemicznych jako możliwe czynniki predykcyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym mierzalnym lub niemierzalnym rakiem piersi z przerzutami są leczeni kombinacją docetakselu i bewacyzumabu co dwa tygodnie jako leczenie pierwszego rzutu w wieloośrodkowym badaniu II fazy. Miernikami wyniku byłyby PFS, odsetek odpowiedzi (RECIST), czas trwania odpowiedzi, bezpieczeństwo (NCI CTC-AE wersja 3) i przeżycie. Ponadto testuje się kilku producentów biochemicznych jako możliwe czynniki predykcyjne. Leczenie kontynuowano do wystąpienia ChP, odmowy lub przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych lub zgonu pacjenta. U pacjentów z odpowiedzią leczenie bewacyzumabem byłoby kontynuowane w monoterapii lub u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym w połączeniu z leczeniem hormonalnym do progresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere Unviersity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemny świadomy koncent
  • wiek > lub równy 18 lat
  • w stanie wypełnić protokołu
  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, Her-2 ujemny, gruczolakorak piersi z mierzalną lub niemierzalną chorobą przerzutową, wskazana chemioterapia
  • ECOG 0-2, oczekiwana długość życia ponad lub równa 12 tygodni
  • dozwolona wcześniejsza chemioterapia neo/adjuwantowa
  • dozwolona jest wcześniejsza adjuwantowa terapia taksanami, DFS> lub równy 6 miesięcy
  • dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • dozwolona jest wcześniejsza RT jako leczenie uzupełniające lub w celu złagodzenia bólu kości z przerzutami, napromienianiu nie więcej niż 30% kości zawierającej szpik
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • prawidłowa czynność wątroby bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy i AspAT,AlAT <2,5 x GGN u pacjentów bez przerzutów do wątroby; <5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
  • odpowiednia czynność nerek kreatynina w surowicy < lub równa 1,5x GGN lub obliczony klirens kreatyniny > lub równy 50 ml/min i test paskowy w moczu dla białkomoczu <2+. Pacjenci, u których na początku badania wykryto białkomocz lub taki sam lub wynik testu paskowego, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać co najmniej 1 g białka w ciągu 24 godzin
  • INR<lub równy 1,5 i PTT<lub równy 1,5 x ULN w ciągu 7 dni przed włączeniem. Leczenie przeciwzakrzepowe niedozwolone
  • jeśli jest kobietą, nie powinna być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety z nienaruszoną macicą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia chemioterapia dla mBC
  • radioterapii w leczeniu choroby przerzutowej w ciągu 28 dni
  • dowody przerzutów do OUN. W przypadku wystąpienia objawów pacjent powinien zostać poddany skanowaniu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do OUN
  • istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia NCI CTC-AE > 2 w chwili włączenia
  • poważny zabieg chirurgiczny, znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia w ramach badania
  • Drobny zabieg chirurgiczny, w tym wprowadzenie cewnika założonego na stałe, w ciągu 24 godzin przed infuzją bewacyzumabu pierwszego rzutu
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki bewacyzumabu) stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę)
  • obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki bewacyzumabu) stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych.
  • historia dowodów na dziedziczną skazę krwotoczną lub koagulopatię z ryzykiem krwawienia
  • niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150mmHg i/lub rozkurczowe >100mmHg)
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, na przykład CVA, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca NYHA Class > lub równorzędna II, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia podczas badania, które mogą zakłócać regularność badanego leczenia lub niekontrolowane przez leki
  • niegojąca się rana, czynny wrzód trawienny lub złamanie kości
  • historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • przebyty lub aktualny wywiad (w ciągu ostatnich 5 lat) innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • dowód jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji neurologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • historia zaburzeń zakrzepowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia
docetaksel/paklitaksel + bewacyzumab
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
wzrost obciążenia rakiem
1-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność, zmiany w zmianach przerzutowych
Ramy czasowe: co 2 miesiące
Odsetek odpowiedzi
co 2 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
żywy
2-3 miesiące
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmniejszenie obciążenia rakiem
2 miesiące
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
osiągać
2 miesiące
przeżycie wolne od progresji od pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 2 miesiące
drugi wzrost zachorowań na raka
2 miesiące
bezpieczeństwo, występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
skutki uboczne wg NCICTC-AE wersja 3.0
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
Oulu University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pirkko-Liisa I Kellokumpu-Lehtinen, MD, Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2008-003527-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj