Zweiwöchentlich Avastin und Docetaxel als Erstlinientherapie für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (AINO)

Einschlusskriterien:

• schriftliche informierte Zusammenfassung
• Alter > oder gleich 18 Jahre
• in der Lage, das Protokoll einzuhalten
• histologisch oder zytologisch bestätigt, Her-2-negativ, Adenokarzinom der Brust mit messbarer oder nicht messbarer Metastasierung, Chemotherapie angezeigt
• ECOG 0-2, Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• vorherige neo-/adjuvante Chemotherapie erlaubt
• Eine vorherige adjuvante Taxantherapie ist zulässig, DFS > oder gleich 6 Monate
• vorherige Hormontherapie zulässig
• Eine vorherige RT ist als adjuvante Behandlung oder zur Linderung metastatischer Knochenschmerzen zulässig, wobei nicht mehr als 30 % des marktragenden Knochens bestrahlt werden dürfen
• Ausreichende hämatologische Funktion
• ausreichende Leberfunktion, Gesamtbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts und AST,ALT <2,5 x ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen; <5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen
• ausreichende Nierenfunktion, Serumkreatinin <oder gleich 1,5x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > oder gleich 50 ml/min und Urinmessstreifen für Proteinurie <2+. Bei Patienten, bei denen zu Studienbeginn eine Proteinurie oder eine gleichwertige Proteinurie festgestellt wurde oder bei denen eine Urinuntersuchung mit einem Teststreifen durchgeführt wurde, sollte 24 Stunden lang Urin gesammelt werden und es muss innerhalb von 24 Stunden ein Proteingehalt von < oder gleich 1 g nachgewiesen werden
• INR<oder gleich 1,5 und PTT< oder gleich 1,5 x ULN innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Antikoagulationsbehandlung nicht erlaubt
• Wenn Sie weiblich sind, sollten Sie nicht schwanger sein oder stillen. Bei Frauen mit intakter Gebärmutter muss innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

• vorherige Chemotherapie bei mBC
• Strahlentherapie zur Behandlung von Metastasen innerhalb von 28 Tagen
• Hinweise auf ZNS-Metastasen. Bei Symptomen sollte der Patient innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme gescannt werden, um ZNS-Metastasen auszuschließen
• Vorbestehende periphere Neuropathie NCI CTC-AE Grad > 2 bei der Einschreibung
• größere Operation, schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation während der Studienbehandlung
• Kleinere chirurgische Eingriffe, einschließlich der Einführung eines Dauerkatheters, innerhalb von 24 Stunden vor der Erstlinieninfusion von Bevacizumab
• Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Bevacizumab-Dosis) Einnahme von Aspirin (>325 mg/Tag)
• aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Bevacizumab-Dosis) Einnahme von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika.
• Vorgeschichte: Hinweise auf eine erbliche Blutungsdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko
• unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, zum Beispiel CVA, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA-Klasse > oder gleich II, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die während der Studie Medikamente erfordern und die Regelmäßigkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten oder die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können
• nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch
• Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
• Vergangenheit der aktuellen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von kurativ behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
• Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische, psychiatrische oder metabolische Störung, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt
• Vorgeschichte thrombotischer Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate