Avastin e Docetaxel quinzenais como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático (AINO)

Critério de inclusão:

• conteúdo informado escrito
• idade > ou igual a 18 anos
• capaz de cumprir o protocolo
• confirmado histologicamente ou citologicamente, Her-2 negativo, adenocarcinoma da mama com doença metastática mensurável ou não mensurável, quimioterapia indicada
• ECOG 0-2, expectativa de vida acima ou igual a 12 semanas
• quimioterapia neo/adjuvante prévia permitida
• terapia adjuvante anterior com taxano é permitida, DFS> ou igual a 6 meses
• terapia hormonal prévia permitida
• RT prévia é permitida como configuração adjuvante ou para alívio da dor óssea metastática, não mais do que 30% do osso portador de medula irradiado
• Função hematológica adequada
• função hepática adequada bilirrubina total <1,5 x limite superior do normal e AST,ALT <2,5 x LSN em pacientes sem metástases hepáticas; <5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas
• função renal adequada creatinina sérica <ou igual a 1,5x LSN ou depuração de creatinina calculada> ou igual a 50mL/min e vareta de urina para proteinúria <2+. Pacientes com proteinúria igual ou igual ou exame de urina com fita reagente no início do estudo devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar < ou igual a 1 g de proteína em 24 horas
• INR <ou igual a 1,5 e PTT< ou igual a 1,5 x LSN dentro de 7 dias antes da inscrição. Tratamento anticoagulante não permitido
• se for mulher, não deve estar grávida ou amamentando. As mulheres com útero intacto devem ter um teste de gravidez soro negativo dentro de 28 dias antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

• quimioterapia anterior para mBC
• radioterapia para tratamento de doença metastática em 28 dias
• evidência de metástases no SNC. Se sintomático, o paciente deve ser escaneado dentro de 28 dias antes da inscrição para descartar metástases no SNC
• neuropatia periférica pré-existente NCI CTC-AE grau > 2 na inscrição
• cirurgia de grande porte, lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
• Pequena cirurgia, incluindo a inserção de um cateter permanente, dentro de 24 horas antes da infusão de primeira linha de bevacizumabe
• Uso atual ou recente (dentro de 10 dias da primeira dose de bevacizumabe) de aspirina (>325mg/dia)
• uso atual ou recente (dentro de 10 dias da primeira dose de bevacizumabe) de anticoagulantes orais ou parenterais ou agentes trombolíticos.
• história de evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de sangramento
• hipertensão não controlada (sistólica >150mmHg e/ou diastólica >100mmHg)
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, por exemplo, AVC, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva Classe NYHA > ou igual a II, arritmia cardíaca grave que requer medicação durante o estudo, o que pode interferir na regularidade do tratamento do estudo, ou não controlada por medicação
• ferida que não cicatriza, úlcera péptica ativa ou fratura óssea
• história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após a inscrição
• passado de história atual (nos últimos 5 anos) de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular e escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
• tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico de medicamento dentro de 28 dias antes da inscrição
• evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica, psiquiátrica ou metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
• história de distúrbios trombóticos nos últimos seis meses