転移性乳がん患者の第一選択治療としての隔週アバスチンとドセタキセル (AINO)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 18 歳以上
• プロトコルに準拠できる
• 組織学的または細胞学的に確認され、Her-2陰性、測定可能または測定不可能な転移性疾患を伴う乳腺癌、化学療法の適応がある
• ECOG 0 ～ 2、平均余命は 12 週間以上または同等
• 事前のネオ/補助化学療法は許可されています
• 事前の補助タキサン療法は許可されています、DFS> または 6 か月以上
• 以前のホルモン療法は許可されています
• 事前の放射線照射は、アジュバント設定または転移性骨痛の軽減として許可されており、照射されるのは骨髄のある骨の 30% までです
• 適切な血液機能
• 肝転移のない患者では、適切な肝機能、総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍、AST、ALT が ULN の 2.5 倍未満である。肝転移患者におけるULNの5倍未満
• 適切な腎機能血清クレアチニン<または1.5x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス>または50mL/分と同等、およびタンパク尿<2+の尿ディップスティック。 ベースラインでタンパク尿またはディップスティック尿検査が発見された患者は、24 時間の採尿を受け、24 時間で 1 g 以下のタンパク尿を証明する必要があります。
• 登録前 7 日以内に INR 以下 1.5 かつ PTT 以下 1.5 x ULN である。 抗凝固治療は許可されていません
• 女性の場合、妊娠中または授乳中ではありません。 無傷の子宮を持つ女性は、研究に参加する前28日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

• mBCに対する以前の化学療法
• 28日以内の転移性疾患の治療のための放射線療法
• CNS転移の証拠。 症状がある場合は、CNS転移を除外するために、登録までの28日以内に患者をスキャンする必要があります
• 既存の末梢神経障害 登録時にNCI CTC-AEグレード > 2
• -大手術、登録前28日以内の重大な外傷、または治験治療中に大手術の必要性が予想される
• 第一選択のベバシズマブ注入前の24時間以内に行われた、留置カテーテルの挿入を含む軽度の手術
• 現在または最近（ベバシズマブの初回投与から10日以内）のアスピリン使用（>325mg/日）
• -現在または最近（ベバシズマブの初回投与から10日以内）の経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬の使用。
• 出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の証拠の病歴
• コントロールされていない高血圧（収縮期>150mmHgおよび/または拡張期>100mmHg）
• -CVA、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全などの臨床的に重大な心血管疾患、NYHAクラスII以上、治験治療の規則性を妨げる可能性がある、治験中に投薬を必要とする重篤な不整脈、または投薬で制御できない
• 治癒していない創傷、活動性の消化性潰瘍または骨折
• -登録後6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
• -治癒治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の過去の現病歴（過去5年以内）
• 他の治験薬による治療、または登録前28日以内の別の臨床試験への参加
• 他の疾患、神経学的、精神医学的または代謝性の機能不全の証拠、治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療関連の合併症のリスクを高める疾患または症状の合理的な疑いを与える身体検査所見または検査所見
• 過去6か月以内の血栓性疾患の病歴