Avastin och Docetaxel varannan vecka som förstahandsbehandling för patienter med metastaserad bröstcancer (AINO)

Inklusionskriterier:

• skriftlig informerad koncent
• ålder > eller lika med 18 år
• kunna följa protokollet
• histologiskt eller cytologiskt bekräftad, Her-2-negativ, adenokarcinom i bröstet med mätbar eller icke mätbar metastaserad sjukdom, kemoterapi indicerat
• ECOG 0-2, förväntad livslängd på över eller kvalitativt 12 veckor
• tidigare neo/adjuvant kemoterapi tillåts
• tidigare adjuvant taxanterapi är tillåten, DFS> eller lika med 6 månader
• tidigare hormonbehandling tillåten
• tidigare RT är tillåtet som adjuvans eller för lindring av metastaserande bensmärta, inte mer än 30 % av benmärgbärande benet bestrålas
• Tillräcklig hematologisk funktion
• adekvat leverfunktion totalt bilirubin <1,5 x övre normalgräns och ASAT,ALT <2,5 x ULN hos patienter utan levermetastaser; <5 x ULN hos patienter med levermetastaser
• adekvat njurfunktion serumkreatinin <eller lika med 1,5x ULN eller beräknat kreatininclearance > eller lika med 50 ml/min och urinsticka för proteinuri <2+. Patienter som upptäcks ha eller lika mycket proteinuri eller mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en urinuppsamling under 24 timmar och måste visa < eller lika med 1 g protein på 24 timmar
• INR<eller lika med 1,5 och PTT< eller lika med 1,5 x ULN inom 7 dagar före registrering. Antikoagulationsbehandling är inte tillåten
• om hon är kvinna, ska den inte vara gravid eller amma. Kvinnor med en intakt livmoder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 28 dagar innan de inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

• tidigare kemoterapi för mBC
• strålbehandling för behandling av metastaserande sjukdom inom 28 dagar
• bevis på CNS-metastaser. Om symtomatisk ska patienten skannas inom 28 dagar till inskrivning för att utesluta CNS-metastaser
• redan existerande perifer neuropati NCI CTC-AE grad > 2 vid inskrivning
• större operation, betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivning eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandling
• Mindre operation, inklusive införande av en kvarkateter, inom 24 timmar före första linjens bevacizumab-infusion
• Pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter den första dosen av bevacizumab) användning av aspirin (>325 mg/dag)
• pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter första dosen av bevacizumab) användning av orala eller parenterala antikoagulantia eller trombolytiska medel.
• historia av tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati med risk för blödning
• okontrollerad hypertoni (systolisk >150mmHg och/eller diastolisk>100mmHg)
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, till exempel CVA, hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt NYHA klass > eller lika med II, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering under studien, vilket kan störa studiens regelbundenhet eller inte kontrolleras av medicinering
• icke-läkande sår, aktivt magsår eller benfraktur
• historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader efter inskrivning
• tidigare (inom de senaste 5 åren) av andra maligniteter förutom botande behandlade basal- och skivepitelcancer i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
• behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk läkemedelsprövning inom 28 dagar före inskrivning
• bevis på någon annan sjukdom, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller utsätter patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
• anamnes på trombotiska störningar under de senaste sex månaderna