Двухнедельный прием Авастина и Доцетаксела в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим раком молочной железы (AINO)

Критерии включения:

• письменное информированное согласие
• возраст > или равен 18 годам
• способный соблюдать протокол
• гистологически или цитологически подтвержденный, Her-2 отрицательный, аденокарцинома молочной железы с измеримым или неизмеримым метастатическим заболеванием, показана химиотерапия
• ECOG 0-2, ожидаемая продолжительность жизни более или равна 12 неделям
• разрешена предшествующая нео/адъювантная химиотерапия
• разрешена предшествующая адъювантная терапия таксанами, DFS > или равно 6 мес.
• разрешена предыдущая гормональная терапия
• предшествующая ЛТ допускается как адъювантная установка или для купирования метастатической боли в костях, облучается не более 30% костномозговой ткани
• Адекватная гематологическая функция
• адекватная функция печени: общий билирубин <1,5 х верхняя граница нормы и АСТ, АЛТ <2,5 х ВГН у пациентов без метастазов в печень; <5 x ULN у пациентов с метастазами в печень
• адекватная функция почек, креатинин сыворотки <или равен 1,5x ULN или расчетный клиренс креатинина > или равен 50 мл/мин, а протеинурия <2+ определяется тест-полосками мочи. Пациенты, у которых на исходном уровне обнаружена или равная протеинурия или анализ мочи с помощью тест-полосок, должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны продемонстрировать < или равное 1 г белка за 24 часа.
• МНО < или равно 1,5 и ЧТВ < или равно 1,5 x ВГН в течение 7 дней до регистрации. Лечение антикоагулянтами не допускается
• если женщина, не должна быть беременной или кормящей грудью. Женщины с интактной маткой должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

• предшествующая химиотерапия по поводу мРМЖ
• лучевая терапия для лечения метастатического заболевания в течение 28 дней
• признаки метастазов в ЦНС. При наличии симптомов пациент должен пройти сканирование в течение 28 дней для включения в исследование, чтобы исключить метастазы в ЦНС.
• ранее существовавшая периферическая невропатия NCI CTC-AE степени> 2 при зачислении
• серьезное хирургическое вмешательство, серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения
• Малая хирургия, включая введение постоянного катетера, в течение 24 часов до инфузии бевацизумаба первой линии
• Текущее или недавнее (в течение 10 дней после первой дозы бевацизумаба) применение аспирина (>325 мг/день)
• текущее или недавнее (в течение 10 дней после первой дозы бевацизумаба) применение пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитиков.
• наличие в анамнезе признаков наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения
• неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например сердечно-сосудистое заболевание, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса NYHA > или равное II, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения во время исследования, которая может помешать регулярности исследуемого лечения, или не контролируемая лекарствами
• незаживающая рана, активная пептическая язва или перелом кости
• наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев после включения в исследование
• наличие в анамнезе (в течение последних 5 лет) других злокачественных новообразований, за исключением радикально леченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
• лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом испытании лекарственного средства в течение 28 дней до регистрации
• доказательства любого другого заболевания, неврологической, психиатрической или метаболической дисфункции, результаты физического осмотра или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
• история тромботических расстройств в течение последних шести месяцев