Tweewekelijkse Avastin en Docetaxel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uitgezaaide borstkanker (AINO)

Inclusiecriteria:

• schriftelijke geïnformeerde concentratie
• leeftijd > of gelijk aan 18 jaar
• kunnen voldoen aan het protocol
• histologisch of cytologisch bevestigd, Her-2-negatief, adenocarcinoom van de borst met meetbare of niet-meetbare metastatische ziekte, chemotherapie geïndiceerd
• ECOG 0-2, levensverwachting van meer dan of gelijk aan 12 weken
• eerdere neo/adjuvante chemotherapie is toegestaan
• voorafgaande adjuvante taxaantherapie is toegestaan, DFS> of gelijk aan 6 maanden
• eerdere hormonale therapie toegestaan
• eerdere RT is toegestaan ​​als adjuvante instelling of ter verlichting van gemetastaseerde botpijn, niet meer dan 30% van het mergdragende bot wordt bestraald
• Adequate hematologische functie
• adequate leverfunctie totaal bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal en ASAT,ALAT <2,5 x ULN bij patiënten zonder levermetastasen; <5 x ULN bij patiënten met levermetastasen
• adequate nierfunctie serumcreatinine <of gelijk aan 1,5x ULN of berekende creatinineklaring > of gelijk aan 50 ml/min en urinepeilstok voor proteïnurie <2+. Patiënten bij wie bij baseline proteïnurie of dipstick-urineanalyse is vastgesteld of gelijk is, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten aantonen < of gelijk aan 1 g eiwit in 24 uur
• INR <of gelijk aan 1,5 en PTT < of gelijk aan 1,5 x ULN binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. Antistollingstherapie is niet toegestaan
• indien vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen met een intacte baarmoeder moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

• eerdere chemotherapie voor mBC
• bestralingstherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte binnen 28 dagen
• bewijs van CZS-metastasen. Indien symptomatisch, moet de patiënt binnen 28 dagen na inschrijving worden gescand om CZS-metastasen uit te sluiten
• reeds bestaande perifere neuropathie NCI CTC-AE graad > 2 bij inschrijving
• grote operatie, aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
• Kleine operaties, waaronder het inbrengen van een verblijfskatheter, binnen 24 uur voorafgaand aan de eerstelijns bevacizumab-infusie
• Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis bevacizumab) gebruik van aspirine (>325 mg/dag)
• huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis bevacizumab) gebruik van orale of parenterale anticoagulantia of trombolytica.
• voorgeschiedenis van bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen
• ongecontroleerde hypertensie (systolisch >150 mmHg en/of diastolisch >100 mmHg)
• Klinisch significante hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld CVA, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen NYHA-klasse > of gelijk aan II, ernstige hartritmestoornissen waarvoor tijdens het onderzoek medicatie nodig is, die de regelmaat van de onderzoeksbehandeling kan verstoren, of die niet onder controle kunnen worden gehouden door medicatie
• niet-genezende wond, actieve maagzweer of botbreuk
• geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na inschrijving
• verleden of huidige geschiedenis (binnen de laatste 5 jaar) van andere maligniteiten behalve curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in-situ carcinoom van de baarmoederhals
• behandeling met een ander onderzoeksmiddel, of deelname aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
• aanwijzingen voor een andere ziekte, neurologische, psychiatrische of metabolische disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft
• voorgeschiedenis van trombotische aandoeningen in de afgelopen zes maanden